卫生部办公厅关于印发《基因芯片诊断技术管理规范（试行）》的通知
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卫生部办公厅关于印发《基因芯片诊断技术管理规范（试行）》的通知
卫生部办公厅
卫生部办公厅关于印发《基因芯片诊断技术管理规范（试行）》的通知
卫办医政发〔2009〕195号
各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：
为贯彻落实《医疗技术临床应用管理办法》，做好基因芯片诊断技术审核和临床应用管理，保障医疗质量和医疗安全，我部组织制定了《基因芯片诊断技术管理规范（试行）》。现印发给你们，请遵照执行。
二〇〇九年十一月十三日
基因芯片诊断技术管理规范（试行）
为规范基因芯片诊断技术的临床应用，保证医疗质量与医疗安全，制定本规范。本规范为技术审核机构对医疗机构申请临床应用基因芯片诊断技术进行技术审核的依据，是医疗机构及其医师、医技人员开展基因芯片诊断技术的最低要求。
本规范所称基因芯片诊断技术是指从临床获得的患者样本中，提取核酸（DNA和／或RNA）进行扩增和标记，标记后的探针与基因芯片进行分子杂交，通过基因芯片分析仪器获得基因芯片杂交的图象与数据，经计算机程序分析，并由具备资质和经验的医师对上述数据进行分析，做出诊断参考意见的全过程。本规范不适用于蛋白芯片等其他类型的生物芯片的临床诊断应用。
一、医疗机构基本要求
（一）医疗机构开展基因芯片诊断技术应当与其功能、任务相适应。
（二）三级医院，有卫生行政部门核准登记的医学检验科诊疗科目，有涉及生物安全的样本采集和处理的相应安全等级的，经卫生部临床检验中心验收合格的临床基因扩增诊断实验室。
（三）有专用的样本核酸提取和模板制备操作室、扩增和杂交操作室，并配备相应的专用仪器设备。
（四）有专用的基因芯片数据分析室（区）及相应的计算机软、硬件。
（五）具备样本保存和基因芯片贮存的基本条件。应配备数据保存及保证数据安全的软、硬件设施，相关数据保存不少于5年。
（六）从事遗传病基因芯片诊断的医疗机构，应具备相应的医学实验室诊断技术平台。
（七）医院设有管理规范、运作正常的由医学、法学、伦理学等方面专家组成的基因芯片诊断技术临床应用伦理委员会。
（八）有至少2名具备基因芯片诊断技术临床应用能力的本院在职医师，有经过基因芯片诊断技术相关知识和技能培训并考核合格的、与开展的基因芯片诊断技术相适应的其他专业技术人员。
二、人员基本要求
（一）基因芯片检验人员基本要求。
1.检验医学等医学相关专业、大学专科及以上学历的本院在职人员。
2.具有一定的分子生物学知识及3年临床检验操作经历，熟练掌握相关仪器设备的使用操作。
3.经过基因芯片诊断技术相关检测技术系统培训并考核合格。
（二）基因芯片诊断人员基本要求。
１.取得《医师执业证书》、执业范围为开展本技术应用的相关专业的本院在职医师。
２.有8年以上临床诊疗工作经验，具有主治医师及以上专业技术职务任职资格。
３.经过基因芯片诊断技术系统培训并考核合格。
（三）其他相关卫生专业技术人员。
经过基因芯片诊断技术的相关专业系统培训并考核合格。
三、技术管理基本要求
（一）严格遵守基因芯片诊断技术操作规范和相关诊疗指南，根据患者的病情、可选择的诊断方法、患者经济承受能力等因素综合判断诊断措施，严格掌握基因芯片诊断技术的适应证和禁忌证。
（二）开展基因芯片诊断技术由具有基因芯片诊断技术临床应用能力的、具有主治医师及以上专业技术职务任职资格的本院在职医师决定，诊断由具有基因芯片诊断技术临床应用能力的本院医师完成，遗传病基因芯片诊断需由2名以上具有基因芯片诊断技术临床应用能力的本院医师完成。
（三）所有基因芯片诊断技术开展前均需经医院基因芯片诊断技术临床应用伦理委员会同意，并由基因芯片诊断技术临床应用伦理委员会监督执行。
（四）采用基因芯片诊断之前，应当向患者告知基因芯片诊断的目的、技术可靠性、参考价值、结果的客观评估和注意事项，以及可能发生的经济和心理负担。
（五）建立健全基因芯片诊断及相关数据的保密制度，对基因芯片获得的基因诊断数据，应保证仅用于患者本人的诊断、治疗指导和医院基于提高诊断水平所进行的非营利性医学科学研究。基因芯片诊断数据分析及分析结果应保存5年以上，并采取有效措施，防止数据的泄露、丢失和损坏。
（六）建立健全基因芯片诊断技术的质量管理与控制体系和相应的标准操作规程，参加省级以上卫生行政部门组织的质量考核并合格。临床基因扩增检验实验室必须按照卫生部《临床基因扩增检验实验室管理规范》开展室内质量控制，并参加卫生部临床检验中心组织的室间质量评价。
（七）开展核酸提取(DNA和/或RNA)、基因扩增实验室工作，应按照卫生部《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》有关要求进行。开展遗传病基因芯片诊断技术，应同时按照卫生部《产前诊断技术管理办法》有关要求进行。
（八）医疗机构和相关人员应该定期接受基因芯片诊断技术临床应用能力评估，包括适应证选择、基因芯片操作技术流程、数据分析、敏感性、特异性、稳定性、知情同意、诊断质量等。
（九）其他管理要求。
１.使用经国家食品药品监督管理部门审批可用于临床诊断的基因芯片诊断仪器与配套试剂。
2.建立基因芯片诊断技术相关器材登记制度，保证基因芯片、基因提取标记和分子杂交试剂的来源可追溯。不得违规重复使用一次性器材和试剂。
3.严格执行国家物价、财务政策，按照规定收费。
第六届全国人民代表大会第二次会议关于政府工作报告的决议
全国人民代表大会常务委员会
第六届全国人民代表大会第二次会议关于政府工作报告的决议
（1984年5月31日第六届全国人民代表大会第二次会议通过）
中华人民共和国第六届全国人民代表大会第二次会议，经过认真审议，决定批准赵紫阳总理代表国务院所作的《政府工作报告》。
会议认为，第六届全国人民代表大会第一次会议以来，经过各级政府和全国各族人民的共同努力，我国社会主义物质文明和精神文明的建设取得显著成就，安定团结的政治局面更加巩固；我国同许多国家的关系进一步发展。会议对一年来国务院的工作表示满意。
政府工作报告提出今后一个时期的经济工作要着重抓好体制改革和对外开放两件大事，这是符合我国实际的决策，报告提出的一系列改革措施也是可行的。会议要求各级政府在坚持四项基本原则的前提下，进一步解放思想，实事求是，继续探索，因地制宜，因事制宜，扎实工作，把各项改革措施认真付诸实施，调动各方面的积极性，克服当前仍然存在的一些困难，把社会主义建设事业继续推向前进。
政府工作报告根据我国宪法规定的独立自主的对外政策总方针和近几年来外交工作的经验，系统地阐明了我国在坚持和平共处五项原则的基础上，发展同世界各国的友好关系，加强同第三世界国家的团结合作，反对霸权主义、维护世界和平的对外政策。会议认为，在今后的外交工作中，要继续贯彻执行这些正确的政策。
会议同意政府工作报告中提出的和平统一祖国和恢复对香港行使主权的政策，认为这是符合包括台湾同胞、港澳同胞、国外侨胞在内的全国各族人民的根本利益和共同愿望的。
会议号召全国人民同心同德，团结奋斗，努力开创社会主义现代化建设的新局面，争取各方面的工作都能取得更加优异的成绩，迎接中华人民共和国建立三十五周年这个伟大的光辉节日。
关于印发《烟花爆竹生产企业安全评价导则（试行）》的通知
国家安全生产监督管理总局
安监管危化字[2004]71号
关于印发《烟花爆竹生产企业安全评价导则（试行）》的通知
各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团安全生产监督管理部门：
为贯彻实施《安全生产许可证条例》，规范烟花爆竹生产企业安全评价工作，现将《烟花爆竹生产企业安全评价导则（试行）》印发给你们，请认真贯彻执行。
二OO四年六月八日
烟花爆竹生产企业安全评价导则（试行）
1 适用范围
1.1本导则规定了烟花爆竹（含烟花爆竹用烟火药、引火线）生产企业安全评价的程序、内容。
1.2本导则适用于安全评价机构对烟花爆竹生产企业的安全评价，也适用于烟花爆竹生产企业自身的安全管理。
2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本导则的引用而成为本导则的条款。凡注明日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本导则。然而，鼓励根据本导则达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本适用于本导则。
《中华人民共和国安全生产法》
《民用爆炸物品管理条例》
《安全生产许可证条例》
《烟花爆竹生产企业安全生产许可证实施办法》 （国家安全生产监督管理局令第11号，2004年5月17日）
GB10631 《烟花爆竹 安全与质量》
GB10632 《烟花爆竹抽样检验标准》
GB11652 《烟花爆竹劳动安全技术规程》
GB50161 《烟花爆竹工厂设计安全规范》
GBJ16 《建筑设计防火规范》
《安全评价通则》（国家安全生产监督管理局安监管技装字[2003]37号）
3 定义
烟花爆竹生产企业安全评价：应用安全系统工程原理和方法，对特定烟花爆竹生产企业存在的危险、有害因素进行识别，分析烟花爆竹生产企业发生事故和职业危害的可能性及其严重程度，提出合理可行的安全对策措施和建议，判断烟花爆竹生产企业安全生产条件符合有关法律法规、国家标准和行业标准的程度。
产品级别：是指《烟花爆竹 安全与质量》（GB10631）中的A、B、C、D级。产品类别：包括喷花、旋转、旋转升空、升空、吐珠、小礼花、线香类、摩擦类、造型玩具、烟雾类、小礼花弹、爆竹、礼花弹、组合烟花、其它。
资料审核：依照文件资料对烟花爆竹生产企业安全生产条件进行的审核。
现场评价：对烟花爆竹生产企业安全生产条件进行有计划、系统性的现场验证和检查。
4 烟花爆竹生产企业安全评价内容
4.1 《中华人民共和国安全生产法》、《民用爆炸物品管理条例》、《安全生产许可证条例》等有关法律、法规规定的烟花爆竹生产企业安全生产基本条件。
4.2 《烟花爆竹 安全与质量》、《烟花爆竹抽样检验标准》、《烟花爆竹劳动安全技术规程》、《烟花爆竹工厂设计安全规范》、《建筑设计防火规范》等国家标准规定的安全生产条件。
4.3 《烟花爆竹生产企业安全生产许可证实施办法》规定的安全生产条件。
5 评价程序
5.1 委托
5.1.1 烟花爆竹生产企业自主选择具有规定资质的评价机构提出安全评价委托要求。
5.1.1.1 评价机构应具有相应的评价资质。
5.1.1.2评价机构根据委托方的委托，依照本导则的要求，对委托方的安全生产条件实施评价并作出安全评价报告。
5.1.1.3评价机构应对其出具的安全评价报告负责。
5.1.1.4 评价机构应保守委托方的商业秘密。
5.1.2委托方与安全评价机构签订安全评价委托书或合同，并提供下列相关的资料：
a) 委托方的基本情况。
b) 工厂平面布置图，安全设施名录。
c) 产品范围（包括产品级别和产品类别）。
d) 安全生产组织机构及安全管理人员。
e) 相关人员培训资质证明。
f) 安全管理制度。
g) 从业人员工伤保险证明。
h)特种设备检测合格证明。
i)事故应急救援预案。
j)主要产品烟火药剂安全性能检测报告。
k)主要产品的技术文件（产品结构图、药物成份表、工艺规程、产品标准）。
l)工房，主要生产设施、设备和工具，消防设施和设备、化工原材料清单。
m）事故记录和隐患整改记录等其他相关资料。
5.2 资料审核
5.2.1 评价机构按烟花爆竹生产企业安全生产基本条件的要求，对委托方提供的资料进行审核，审核资料是否完整、准确。资料审核的内容见附录1。
5.2.2 评价机构应将资料审核的情况反馈到委托方，以便其采取相应的改进措施。
5.3 现场评价
5.3.1制定现场评价计划。
5.3.2 实施现场评价计划。
5.3.2.1根据现场评价实际情况，辩识危险、有害因素，分析、预测危险、有害因素导致事故发生的可能。
5.3.2.2根据生产企业实际，划分评价单元。
5.3.2.3对烟花爆竹生产企业总体布局进行现场检查，现场检查内容见附录2。
5.3.2.4根据评价单元的划分，对每个评价单元/车间进行现场检查，检查内容见附录3。
5.3.2.5针对危险、有害因素及现场检查的结论意见，对现场设施、装置、防护措施和管理措施进行评价。对构成重大危险源的部分应采用其他定量评价方法进行针对性评价。
5.3.2.6提出安全对策和措施建议。
5.3.3 对提出的对策和措施落实情况进行现场复查，确认整改符合要求。
5.4 提出安全评价结论
5.4.1安全评价结论分为下列三种：
a）符合安全条件；
b）基本符合安全条件；
c）不符合安全条件。
5.4.2 提出安全评价结论应综合考虑下列因素：
a）资料审核的结论意见。
b）总体布局现场检查的结论意见。
c）评价单元（车间）现场检查的结论意见。
d）采用其他定量评价方法对重大危险源进行评价的结论意见。
5.4.3提出资料审核的结论意见、总体布局和评价单元（车间）现场检查的结论意见应遵循下列要求：
a）类别栏标注“A”的，属否决项。类别栏标注“B”的，属非否决项。
b）根据现场实际确定的检查项目全部合格的，为符合安全要求。
c）A项中有一项不合格，为不符合安全要求。
d）B项中有6项以上不合格的，为不符合安全要求；B项不合格的在6项或6项以下，为基本符合安全要求。
e）对A、B项中的不合格项，均应采取措施进行整改，整改后必须由评价机构认定，能基本达到安全要求的，也视为基本符合安全要求。
5.5 编制安全评价报告
5.5.1安全评价概述。
5.5.1.1安全评价的目的。
5.5.1.2安全评价的原则。
5.5.1.3安全评价的依据。
5.5.1.4安全评价的范围。
5.5.2企业的基本情况。
5.5.3主要危险、有害因素辩识与分析。
5.5.3.1 危险、有害因素分析方法。
5.5.3.2 原料、成品、半成品的危险有害因素分析。
5.5.3.3 重大危险源辩识与评价。
5.5.3.4 工艺过程危险有害因素分析。
5.5.3.5 主要设备危险有害因素分析。
5.5.4 资料审核、总体布局和评价单元/车间现场检查情况。
5.5.5综合分析评价。
5.5.5.1 评价方法的选择。
5.5.5.2 评价单元的划分。
5.5.6 安全对策措施建议。
5.5.7 整改情况的复查情况。
5.5.8 安全评价结论。
5.5.9 烟花爆竹生产企业安全评价资料审核表、总体布局和评价单元/车间现场检查表。
5.5.10安全评价报告还应载明下列情况：包括委托单位、评价单位、项目负责人、评价机构负责人、评价人员、报告编制人、报告审核人、报告编制日期等。
5.5.11 安全评价报告应内容全面，条理清楚，数据完整，查出的问题准确，提出的对策措施具体可行，评价结论客观公正。
附录1
烟花爆竹生产企业安全评价资料审核表
企业名称：
审核结论意见：
评价机构：
评价人员：
审核日期：
烟花爆竹生产企业安全评价资料审核
序号
项目
审核内容
类别
审核记录
审核意见
1
组
织
机
构
安全生产组织机构
A
原材料、产品质量检测检验机构
B
应急救援组织
A
2
从
业
人
员
主要负责人、主管人员、安全管理人员培训考核上岗资格证
A
特种作业人员、危险工序从业人员培训考核上岗资格证
A
从业人员是否参加工伤保险
A
其他从业人员培训考核上岗资格证
B
3
规
章
制
度
安全管理责任制度
A
事故隐患整改制度
A
安全设施设备管理制度
B
从业人员安全教育培训制度
A
动火作业管理制度
A
安全投入保障制度
A
安全检查制度
A
职业卫生管理制度
A
安全操作规程
A
重大危险源检测、评估、监控措施
A
不合格产品处置和跟踪制度
B
技术管理制度、产品管理文件
B
烟火药安全性检测
A
原料购买、入库验收制度
A
余药、废药安全处置制度
A
设施和环境因素影响安全生产的规定
A
安全目标管理与奖惩制度
A
应急救援预案
A
危险工房和车间的安全管理制度
A
4
技术资料
设计说明书
B
厂房平面布局图
A
工房、库房施工设计图
B
化工原料、产品、半产品质量检测检验资料
B
附录2
烟花爆竹生产企业安全评价总体布局现场检查表
企业名称：
检查结论意见：
评价机构：
评价人员：
审核日期：
烟花爆竹生产企业安全评价总体布局现场检查
序号
项目
检查内容
类别
实际情况
检查意见
1
选
址
选址是否符合城镇规划的要求，并应避开居民点、学校、工业区、旅游区、重点建筑物、铁路和公路运输线、高压输电线等（查外部距离）
A
2
分
区
是否分别设置非危险品生产区、危险品生产区、危险品总仓库区、销毁场或燃放试验场及行政区
A
是否在非危险区设立独立的操作人员更衣室
A
在危险品生产区、总仓库区、燃放试验场的外部距离范围内是否设置建筑物
A
危险品生产区和总仓库区是否设置密砌围墙，其高度是否低于2米，围墙与危险性建筑物的距离是否小于5米
B
危险品生产区和总仓库区是否设在安全地带；销毁场和燃放试验场是否单独设在偏僻地带
A
是否有无关人员和货流通过危险品生产区和总仓库区
A
危险品货物运输是否通过住宅区
B
是否将危险品生产区布置在山坡陡峭的狭窄沟谷中
A
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