广东省人民政府、中国人民解放军广州军区颁布《广东省海上搜寻救助工作规定》的通知
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广东省人民政府、中国人民解放军广州军区颁布《广东省海上搜寻救助工作规定》的通知
广东省人民政府
广东省人民政府 中国人民解放军广州军区颁布《广东省海上搜寻救助工作规定》的通知
粤府［1995］99号
各市、县、自治县人民政府，省府直属各单位，广东省军区，南海舰队，广州军区空军：
现将《广东省海上搜寻救助工作规定》发给你们，请认真贯彻执行。
广东省人民政府
中国人民解放军广州军区
一九九五年十二月五日
广东省海上搜寻救助工作规定
第一章 总则
第一条 为维护国家权益，履行国际义务，使在我省毗邻海域内遇险的船舶、航空器、石油平台、设施和人员等能获得及时的搜寻救助，根据国家有关规定，结合我省实际情况，特制定本规定。
第二条 海上搜寻救助工作，实行专业队伍和群众性自救互救相结合，驻军部队与地方相结合的方针。
第三条 海上搜寻救助工作是每个海上、航空单位应尽的国际主义和人道主义义务，救助海上人命是海上搜寻救助的首要原则。
第四条 省海上搜寻救助中心在省政府、广州军区的领导下，负责统一部署、组织指挥和协调全省毗邻海域的船舶防台风、防止船舶污染海域和海难搜寻救助工作（以下简称“两防一救”工作），业务上接受中国海上搜救中心指导。
设在我省沿海各市的海上搜寻救助分中心在当地市政府、军分区（警备区）的领导下，负责组织指挥和协调其辖区海域的“两防一救”工作，业务上接受省海上搜寻救助中心的指导。
第五条 海上搜寻救助的范围是：
（一）海上船舶、舰艇发生碰撞、触礁、搁浅、倾覆、火灾、操纵能力受损、失踪、人员落水、以及因自然原因使船舶或石油平台、设施上的人员生命财产受到威胁等事故；
（二）航空器由于各种原因在海上坠落或迫降等事故。
第二章 海上搜寻救助任务的分工
第六条 省海上搜寻救助中心按中国海上搜救中心的指示，组织力量参加跨区的重大海上事故的搜寻救助工作；负责与香港政府搜救部门进行海上搜救业务的联系和协调，交流有关海上搜救工作的经验；负责统一发布涉及香港、澳门、台湾或外国的海上事故及国内特别重大海上事故的新闻报道，并视情况分别向广州军区、省外事及相关部门通报。
第七条 我省毗邻海域划分为三个海上搜救协调区，分别由省海上搜寻救助中心、汕头、湛江海上搜寻救助分中心负责其海上搜寻救助的统一组织指挥和协调工作：
（一）省海上搜寻救助中心负责汕尾以西至阳江以东的我省毗邻海域；
（二）湛江海上搜寻救助分中心负责阳江以西的我省毗邻海域；
（三）汕头海上搜寻救助分中心负责汕尾以东的我省毗邻海域。
第八条 沿海各市、县的海上安全监督局、港（航）务监督、渔港监督（以下简称沿海各市、县海上搜寻救助部门），负责其管辖海（港）区范围内的海上搜寻救助工作，并积极参与较大海上事故的搜寻救助工作。
第九条 在我省毗邻海域执行公务或进行运输生产、捕捞、石油开发、科研等活动的船舶、航空器和设施，收到遇险求救信号或发现海难事故时，应立即将有关遇险信息向就近的海上搜寻救助中心或搜寻救助部门报告，在不危及自身安全的情况下，有义务尽力救助海上人命。
第十条 广州海上救助打捞局及其所属救助站、点、船舶是我省实施海上搜寻救助工作的专业力量，专业值班救助船要时刻准备执行海上搜寻救助任务。
第十一条 民航中南管理局、中国海洋直升机专业公司及省内其他航空公司，负责我省毗邻海域的空中搜寻救助任务；民用搜救飞机的组织指挥由民航中南管理局负责。
第十二条 各级气象部门应及时向省海上搜寻救助中心、分中心提供海难事故现场的最新气象，以保证海上搜寻救助顺利进行。
第十三条 驻粤解放军、武警边防部队、海关的舰船、飞机是我省海上搜寻救助的重要力量，应积极参与海上搜寻救助工作。
第十四条 各有关海上搜寻救助的单位，应服从省海上搜寻救助中心、分中心或沿海各市、县海上搜寻救助部门的组织指挥和协调；凡需动用驻军舰艇、飞机参与海上搜救时，由省海上搜寻救助中心向广州军区申报；动用专业救助船舶参与海上搜救工作时，由省海上搜寻救助中心统一协调安排。对在海上搜寻救助中需要解决的业务问题，按业务归口由各有关部门研究处理。
第三章 海上搜寻救助工作的组织实施
第十五条 各海岸电台和有关岸台、单位在收到海上船舶、航空器、石油平台、设施遇险或处于紧急状态的信息时，应立即向省搜寻救助中心、分中心或沿海各市、县海上搜寻救助部门报告。驻军单位应向广州军区作战值班室报告。
外国石油作业公司所属船舶、石油平台发生海难事故时，亦可通过中国南海东部公司、西部公司向省海上搜寻救助中心报告。
第十六条 凡外国籍和香港、澳门、台湾船舶、航空器、石油平台、设施遇险救救或发生海难事故造成海域污染的，各海上搜寻救助分中心和海上搜救部门应立即向省海上搜寻救助中心报告，同时也向当地政府报告。
第十七条 海上搜寻救助现场的组织指挥，一般由第一艘到达事故现场的船舶承担，专业救助船抵达后，交由专业救助船负责现场指挥与实施搜救技术措施；驻军参加搜寻救助的舰船、飞机，在现场统一指挥单位的协调下，由南海舰队指定单位负责具体指挥与实施搜救技术措施。必要时，由省海上搜寻救助中心指定现场指挥。
第十八条 搜寻救助船舶、飞机启航前或在开赴事故现场途中，应尽可能同遇险船舶、航空器、石油平台、设施沟通并保持通信联系，以便了解遇险船舶等的险情发展与要求，研究并准备各项搜救技术措施。
第十九条 搜寻救助船舶、飞机启航后，省海上搜寻救助中心或当地港务监督部门应视情况发布搜救公告，将我派出搜救的船舶、飞机的名称、呼号、航速、预计到达时间和其他有关事宜通知遇险的船舶、航空器、石油平台或设施。
第二十条 搜救船舶、飞机到达事故现场后，应立即实施搜救，并尽力查明遇险船舶、航空器、石油平台、设施的失事原因和状况。现场指挥（或协调）船应随时将营救的进展情况报告省海上搜寻救助中心、分中心或沿海各市、县海上搜寻救助部门。
第二十一条 搜救现场指挥（或协调）船获悉遇险者的遇险状态已不存在或人员生命安全已获保障时，应即建议省海上搜寻救助中心或当地港务监督部门对外发布结束搜救行动的公告。
第二十二条 搜救船舶、飞机在出事海域附近经搜救未有结果，认为幸存希望已不存在时，省海上搜寻救助中心或当地港务监督部门可宣布终止搜救；如再获新的信息或认为需要，可再次恢复搜救。
第二十三条 搜救船舶、飞机到达事故现场时，发现遇险船舶、航空器、石油平台、设施有造成油污染损害的，应摄影取证并估计溢油量和溢油漂移方向等，及时报告省海上搜寻救助中心、分中心或沿海市、县海上搜寻救助部门。
第四章 搜救通信联络
第二十四条 省海上搜寻救助中心、分中心，广州海上救助打捞局、站，沿海各市、县海上搜寻救助部门等有关海上搜救单位，应配备长途直拨电话。有条件的应逐步配备单边带电台、专线电话。省各级邮电部门对海上搜救部门的紧急搜救电话，应予优先接通。
第二十五条 海上搜寻救助过程中，如民用有线电话不能保障，需经当地驻军的线路迂回通信时，当地驻军应予协助。
第二十六条 船舶遇险紧急通信的处理，按国家有关部门颁布的《船舶遇险紧急通信处置细则》的规定执行。
第五章 脱险人员的接待、遣返工作
第二十七条 对脱险后的外籍船员的接待、遣返等善后事宜，由外轮代理公司或船东委托的代理公司负责。
第二十八条 对脱险后的香港、澳门、台湾渔民的接待、遣返等善后事宜，由水产部门商请当地水上公安部门或对台办公室研究处理。
第二十九条 对脱险后的越南难民，由当地公安边防及有关部门就地处理后放行。所需补给、修船等费用原则上由难民自理；无法支付的，按国家有关规定办理。
第六章 粤港海上搜寻救助合作
第三十条 我省毗邻海域内的船舶、航空器、石油平台、设施遇险，需请香港搜救部门协助传递信息和协作搜救的，由省海上搜寻救助中心负责与香港搜救部门联系和协商。
第三十一条 香港搜救部门要求派遣民用船舶、航空器进入我省毗邻海域内搜救遇险人员时，应向省海上搜寻救助中心申请并说明各有关事项，由省海上搜寻救助中心统一报广州军区批准后予以答复。
第三十二条 香港民用直升机在进行海上搜救任务时，征得石油平台同意后，可在我省沿海进行作业的外国石油平台上降落与加油（不得上落客、货），但应及时知会省海上搜寻救助中心。
第七章 与其他省、区、直辖市的协作配合
第三十三条 外省、区、直辖市的船舶、飞机在我省毗邻海域失事遇险，省海上搜寻救助中心、分中心在组织指挥和协调搜救工作的同时，应及时通报其所属省、区、直辖市有关部门。当获悉我省船舶、飞机在外省、区、直辖市毗邻海域遇险求救时，应即请求有关省、区、直辖市的海上搜寻救助中心救援。
第八章 奖励与处罚
第三十四条 对参与海上搜救工作作出显著成绩的单位和个人，由省海上搜寻救助中心或其上级主管部门给予表彰和奖励。
第三十五条 对违反本规定，不服从指挥、玩忽职守、贻误时机，造成人员伤亡或财产重大损失的，视情节轻重，由省海上搜寻救助中心予以通报批评；也可建议其所在单位或上级主管部门给予行政处分；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第九章 附则
第三十六条 本规定自１９９６年１月１日起施行。１９８８年１１月２１日广东省人民政府、中国人民解放军广州军区印发的《广东省海上搜寻救助工作暂行办法》（粤府［１９８８］１８９号）同时废止。
财政支农资金效益调查统计经费管理暂行办法（已失效）
财政部
财政支农资金效益调查统计经费管理暂行办法 财农字〔1999〕446号
第一条 财政支农资金效益调查统计经费是用于支持财政部门开展支农资金效益调查、验收、评估、统计、宣传等工作的专项经费。为了加强此项经费的监督管理，制定本暂行办法。
第二条 财政支农资金效益调查统计经费由中央财政和地方财政预算安排。
第三条 财政支农资金效益调查统计经费的使用范围包括：
1．建立科学、规范的财政支农资金效益评价指标体系和考核办法等方面的支出。
2．建立统计分析和信息传递网络等所必需的硬件和软件等支出。
3．开展财政支农资金效益调查、统计、评估等业务培训和咨询等支出。
4．开展支农资金项目管理专题研究、论证等支出。
5．建立项目档案和数据库等支出。
6．用于收集整理基础资料和数据统计方面的支出。
7．用于财政支农资金效益宣传报导方面的支出。
8．开展支农资金效益调查统计活动所必需的其他支出。
第四条 财政支农资金效益调查统计经费不得用于以下支出：
1．基本建设支出；
2．平衡预算；
3．发放机构人员工资；
4．购置小汽车。
第五条 财政支农资金效益调查统计经费的申报和审批
财政支农资金效益调查统计经费按照逐级申报和审批的程序办理。要求中央财政给予财政支农资金效益调查统计经费补助的，由省、自治区、直辖市和计划单列市财政厅（局）向财政部申报，财政部根据省、自治区、直辖市和计划单列市有关情况审批并下达资金。
第六条 财政支农资金效益调查统计经费列入地方财政“其他农林水事业费”预算支出科目。
第七条 财政支农资金效益调查统计经费的管理监督
财政支农资金效益调查统计经费必须专款专用，严格按照使用范围和规定使用。要加强对支农资金效益调查统计经费使用情况的管理和监督，如发现挤占、挪用等现象，将追回资金，并取消下年度申请此项资金的资格。地方财政部门要及时对财政支农资金效益调查统计经费的使用管理情况进行总结，于年底前报送财政部。
第八条 各省、自治区、直辖市、计划单列市财政部门可根据本办法结合本地实际情况，制定具体实施方案，并抄报财政部备案。
第九条 本暂行办法由财政部解释。
第十条 本暂行办法自发布之日起执行。
生物制品批签发管理办法
国家食品药品监督管理局
生物制品批签发管理办法
（局令第11号）
国家食品药品监督管理局令
第11号
《生物制品批签发管理办法》于2004年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布。本管理办法自公布之日起施行。
局长：郑筱萸
二○○四年七月十三日
生物制品批签发管理办法
第一章 总 则
第一条 为加强生物制品质量管理，保证生物制品安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。
第二条 生物制品批签发（以下简称批签发），是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口。
第三条 国家食品药品监督管理局主管全国生物制品批签发工作；承担生物制品批签发检验或者审核工作的药品检验机构由国家食品药品监督管理局指定。
第四条 生物制品批签发检验或者审核的标准为现行的国家生物制品规程或者国家食品药品监督管理局批准的其他药品标准。
第二章 申 请
第五条 按批签发管理的生物制品在生产、检验完成后，药品生产企业应当填写《生物制品批签发申请表》，向承担批签发检验或者审核的药品检验机构申请批签发。
第六条 申请批签发的生物制品必须具有下列药品批准证明文件之一：
㈠药品批准文号；
㈡《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》；
㈢体外生物诊断试剂批准注册证明。
第七条 申请批签发的技术要求及相关资料的格式，由中国药品生物制品检定所负责组织制定，报国家食品药品监督管理局批准并发布。
第八条 申请批签发时应当提交以下资料及样品：
（一）生物制品批签发申请表；
（二）药品生产企业质量保证部门负责人签字并加盖本部门印章的批制造及检验记录摘要；
（三）检验所需的同批号样品；
（四）与制品质量相关的其他资料；
（五）进口预防用疫苗类生物制品应当同时提交生产国国家药品管理当局出具的批签发证明文件，并提供中文译本。
第九条 对于效期短而且检验周期长的按照批签发管理的生物制品，经国家食品药品监督管理局确认，药品生产企业在完成生产后即可向承担批签发检验或者审核的药品检验机构申请批签发。
第十条 按照批签发管理的生物制品进口时，其批签发申请按照《药品进口管理办法》的规定办理。
第十一条 承担批签发检验或者审核的药品检验机构接到生物制品批签发申请后，应当在5日内决定是否受理。不予受理的，予以退审，并说明理由。
申请材料不齐全或者不符合法定形式的，承担批签发检验或者审核的药品检验机构应当在5日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。
第三章 检验、审核与签发
第十二条 承担批签发的药品检验机构应当配备与其承担的批签发检验或者审核工作相适应的人员和设备，符合生物制品检验或者审核工作的质量保证体系和技术要求。
第十三条 批签发检验或者审核工作可单独采取资料审查的形式，也可采取资料审查和样品检验相结合的方式。样品检验分为全部项目检验和部分项目检验。
具体品种所采用的批签发检验或者审核方式以及检验的项目，由中国药品生物制品检定所负责组织论证后确定，报国家食品药品监督管理局批准，并予公告。
第十四条 承担批签发检验或者审核的药品检验机构负责对申报资料进行审核，审核内容包括：
（一）申报资料是否齐全、制品批制造及检验记录摘要是否加盖质量保证部门印章、是否有负责人签字；
（二）生产用菌种、毒种、细胞等是否与国家食品药品监督管理局批准的一致；
（三）生产工艺是否与国家食品药品监督管理局批准的工艺一致；生产过程的质量控制是否达到国家药品标准的要求；
（四）制品原液、半成品和成品的检验项目、方法和结果是否符合国家药品标准的规定；
（五）制品包装、标签及使用说明书是否符合相关规定。
第十五条 承担批签发检验或者审核的药品检验机构可以根据具体品种审查的需要增加检验项目。增加检验项目的情况及理由应当报国家食品药品监督管理局备案。
第十六条 承担批签发检验或者审核的药品检验机构应当在本办法规定的工作时限内完成批签发检验或者审核工作。
国家食品药品监督管理局根据批签发检验或者审核结果作出批签发的决定，并向申请批签发的药品生产企业发出批签发证明文件。
第十七条 批签发检验或者审核时限的要求：
承担批签发检验或者审核的药品检验机构受理批签发申请后，疫苗类制品应当在55日内完成；血液制品类制品应当在30日完成；血源筛查试剂类制品应当在15日内完成；其他类制品应当根据该制品检验周期确定其具体的检验或者审核时限。
第十八条 承担批签发检验或者审核的药品检验机构在规定的时限内不能作出批签发检验或者审核结论的，应当将延期的理由和时限书面通知批签发申报企业，并报国家食品药品监督管理局备案。
第十九条 承担批签发检验或者审核的药品检验机构对申请资料中的有关数据需要核对的，应当一次性以书面方式通知批签发申报企业。自书面通知发出之日起至申报企业将核对结果及其原始记录回复承担批签发检验或者审核的药品检验机构为止的期间不计入时限。
第二十条 承担批签发检验或者审核的药品检验机构应当根据资料审查的需要，派员到申报企业进行现场核查或者抽样。
第二十一条 生物制品批签发证明文件的签发应当在5日内完成。符合要求的，签发《生物制品批签发合格证》。
第二十二条 凡属下列情形之一的，签发《生物制品批签发不合格通知书》，并注明不合格项目。《生物制品批签发不合格通知书》发送申请批签发的企业，同时抄送该企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局：
（一）申报资料经审查不符合要求的；
（二）质量检验不合格的；
（三）申请企业对需要核对的有关数据的回复资料仍不符合要求的。
第二十三条 《生物制品批签发合格证》和《生物制品批签发不合格通知书》由承担批签发检验或者审核的药品检验机构按照顺序编号，其格式为“批签×（进）检××××××××”，其中，前×符号代表承担批签发检验或者审核的药品检验机构所在地省级行政区域或者机构的简称；后8个×符号的前4位为公元年号，后4位为年内顺序号。
第四章 复 审
第二十四条 药品生产企业对生物制品批签发不合格通知书持有异议的，可以自收到通知之日起7日内，向原承担批签发检验或者审核的药品检验机构或者中国药品生物制品检定所提出复审的申请。
第二十五条 承担批签发检验或者审核的药品检验机构或者中国药品生物制品检定所自收到药品生产企业复审申请之日起20日内作出复审决定，复审内容仅限于原申请事项及其原报送资料。按规定需要复核检验的，其样品为原承担批签发的药品检验机构保留的样品，其时限按照本办法第十七条规定执行。复审工作完成后5日内向申请复审的企业发出复审意见。
第二十六条 复审维持原决定的，不再受理申请人再次提出的复审申请；复审改变原决定的，发给《生物制品批签发合格证》，原《生物制品批签发不合格通知书》同时废止。
第五章 监督与处罚
第二十七条 按照批签发管理的生物制品在销售时，必须提供加盖本企业印章的该批生物制品《生物制品批签发合格证》复印件。
第二十八条 批签发不合格的生物制品由药品生产企业按照有关规定予以销毁，销毁记录应当同时报送所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局和实施批签发检验或者审核的药品检验机构备案。
第二十九条 药品生产企业提供虚假资料或者样品的，依照《药品管理法》第八十三条的规定予以处罚。
第三十条 销售未获得《生物制品批签发合格证》的生物制品，依照《药品管理法》第四十八条和第七十四条的规定予以处罚。
第三十一条 伪造《生物制品批签发合格证》的，依照《药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。
第三十二条 承担批签发检验或者审核的药品检验机构出具虚假检验报告的，依照《药品管理法》第八十七条的规定予以处罚。
第三十三条 属于本办法第三十条、第三十一条情形的，已上市销售的生物制品，应当责令药品生产企业收回，并按照有关规定在（食品）药品监督管理部门的监督下予以销毁。
第六章 附 则
第三十四条 生物制品批制造及检验记录摘要，是指每批生物制品从原材料至包装的生产全过程及检验中影响生物制品质量和结果正确性的操作要点及结果，并由企业质量保证部门审核。
第三十五条 因公共卫生健康的需要，为控制疫情或者突发事件而紧急使用的按照批签发管理的生物制品，以及联合国儿童基金会或者其他国际组织捐赠的按照批签发管理的疫苗类制品，经国家食品药品监督管理局批准，可免予批签发。
第三十六条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。
第三十七条 本办法自公布之日起实施。国家药品监督管理局令第36号《生物制品批签发管理办法》（试行）同时废止。
附件目录：
附件：1．《生物制品批签发申请表》
2．《生物制品批签发登记表》
3．《生物制品批签发合格证》
4．《生物制品批签发不合格通知书》
附件1：
生物制品批签发申请表
┌──────────────────────────────────────────────┐
│制品名称： │
├──────────────────────────────────────────────┤
│商品名： │
├──────────────────────────────────────────────┤
│申报单位： │
├──────────────────────────────────┬───────────┤
│生产企业： │产地： │
├──────────────────────────────────┴───────────┤
│药品批准文号／进口药品注册证号／医药产品注册证号： │
├──────────────────────────────────────────────┤
│送审项目： │
│ 记录摘要〔 〕 全套制检记录〔 〕 │
│ 检品及相应制检记录摘要〔 〕； 检品及相应全套制检记录〔 〕 │
├────────────────────────────┬─────────────────┤
│批 号： │批量／进口量： │
├────────────────────────────┼─────────────────┤
│生产日期： │有效期至： │
├────────────────────────────┼─────────────────┤
│检品量： │检验项目： │
├────────────────────────────┼─────────────────┤
│规格： │剂型： │
├────────────────────────────┼─────────────────┤
│包装规格： │企业自检结果： │
├────────────────────────────┴─────────────────┤
│稀释液情况： 稀释液规格： │
│ 批 号： │
│ 有 效 期至： │
├──────────────────────────────┬───────────────┤
│报验方式： 送审（检）〔 〕邮寄〔 〕 │申请日期： │
├──────────────────────────────┼───────────────┤
│企业负责人（或授权人）签字： │企业公章： │
├──────────────────────────────┴───────────────┤
│生产单位地址、邮编： │
│ 电话： │
│ 传真： │
├──────────────────────────────────────────────┤
│备注： │
└──────────────────────────────────────────────┘
注：有选择的项请在“[ ]”内划“√”
（每张申请表只填写一个批号的内容）
附件2：
生物制品批签发登记表
检品编号：
┌──────────────────────────────────────────────┐
│制品名称： │
├──────────────────────────────────────────────┤
│商 品 名： │
├──────────────────────────────────────────────┤
│申报单位： │
├──────────────────────────────────┬───────────┤
│生产企业： │产地： │
├──────────────────────────────────┴───────────┤
│药品批准文号／进口药品注册证号／医药产品注册证号： │
├──────────────────────────────────────────────┤
│收审项目： │
│ 记录摘要〔 〕 全套制检记录〔 〕 │
│ 检品及相应制检记录摘要〔 〕； 检品及相应全套制检记录〔 〕 │
├────────────────────────────┬─────────────────┤
│批 号： │批量／进口量： │
├────────────────────────────┼─────────────────┤
│生产日期： │有效期至： │
├────────────────────────────┼─────────────────┤
│检 品 量： │检验项目： │
├────────────────────────────┼─────────────────┤
│规 格： │剂 型： │
├────────────────────────────┼─────────────────┤
│包装规格： │企业自检结果： │
├────────────────────────────┴─────────────────┤
│稀释液情况： 稀释液规格： │
│ 批 号： │
│ 有 效 期至： │
├──────────────────────────────┬───────────────┤
│报验方式： 送审（检）〔 〕邮寄〔 〕 │登记日期： │
├─────────────┬────────────────┼───────────────┤
│送检人： │经手人： │主管科室接收人： │
├─────────────┴────────────────┴───────────────┤
│申报单位地址： │
├──────────────────────────────────────────────┤
│备注： │
│ │
└──────────────────────────────────────────────┘
预留量：
附科3：
生 物 制 品 批 签 发 合 格 证
Certificate for the Release of Biological Products
证 书 编 号：
Certificate No：
制品名称 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁
Name of the product
生产企业 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁
Manufacturer
地 址 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁
Address
收检编号 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁ 批 号 ▁▁▁▁▁▁▁▁
Regis.Code Lot No.
剂 型 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁ 规 格 ▁▁▁▁▁▁▁▁
Dosage Form Strength
有效期至 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁ 批量/进口量▁▁▁▁▁▁▁
Valid until Quantity
经审查，上述制品符合生物制品批签发的有关规定，判定合格。
The product mentioned above complies with the provisions for the release of
Biological products and has been approved for release.
本证明系基于对企业申报的制品批制造及检验记录摘要的审查（和实验
室检定）而签发。
This certificate is based on examination of summary manufacturing protocol（and
Laboratory test(s)）.
签发人：
Issued by
（公 章）
年 月 日
Year Month Day
附件4：
生物制品批签发不合格通知书
Notice of Not Release of Biological Products
编 号：
No：
制品名称 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁
Name of the product
生产企业 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁
Manufacturer
地 址 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁
Address
收检编号 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁ 批 号 ▁▁▁▁▁▁▁▁
Regis.Code Lot No.
剂 型 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁ 规 格 ▁▁▁▁▁▁▁▁
Dosage Form Strength
有效期至 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁ 批量/进口量▁▁▁▁▁▁▁
Valid until Quantity
经审查，上述制品不符合生物制品批签发的有关规定，判定不合格。
The product mentioned above does not comply with the concerned provisions
for therelease of biological products and is not approved for release .
不合格项目为 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁
The item(s) of out of specification is (are ) ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁
签发人：
Issued by
（公 章）
年 月 日
Year Month Day
