珠海市行政执法投诉处理办法

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国家食品药品监督管理局


关于实施《药品说明书和标签管理规定》有关事宜的公告

国食药监注[2006]100号



　　《药品说明书和标签管理规定》（以下简称《规定》）（国家食品药品监督管理局令第24号）将于2006年6月1日起施行，《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》同时废止。为实现新旧规章的平稳过渡，现将有关事宜公告如下：

　　一、自2006年6月1日起，已经批准注册的药品，药品生产企业应当根据《规定》的要求修改药品说明书和标签，并按照《药品注册管理办法》的规定向我局或者省级食品药品监督管理局提出补充申请。
已经受理尚未批准的药品，我局按照《规定》的要求对说明书和标签进行审核和发布。

　　二、2006年6月1日前批准注册且2007年6月1日前生产出厂的药品，其说明书和标签符合《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》要求的，可以在药品有效期内销售使用。

　　三、2007年6月1日起生产出厂的所有药品，其说明书和标签必须符合《规定》的各项要求。

　　四、药品说明书应当按照我局公布的药品说明书规范细则规定的格式和要求印制。
药品说明书内容应当以国家食品药品监督管理局核准或者获准修改的药品说明书为准，除核准和修改日期、执行标准等《规定》要求增加的内容外，不得擅自增加和删改原批准的内容。

　　五、个别品种因特殊情况如设备技术等原因，其内标签印制通用名称、规格、生产批号和有效期确有困难的，药品生产企业应当向国家食品药品监督管理局提出申请，同意后方可减少标注内容。


　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　二○○六年三月十五日



青海省人民政府


青海省安全生产监督管理规定

第50号


《青海省安全生产监督管理规定》已经２００５年８月２７日省人民政府第３８次常务会议审议通过，现予公布，自２００５年１１月１日起施行。


省 长 宋秀岩
二○○五年九月一日



青海省安全生产监督管理规定

第一条 为了加强安全生产监督管理，防止和减少安全生产事故，保障人民群众生命和财产安全，促进经济社会和谐发展，根据《中华人民共和国安全生产法》和有关法律、法规的规定，结合本省实际，制定本规定。
第二条 本省行政区域内安全生产监督管理适用本规定。法律、法规另有规定的，从其规定。
第三条 各级人民政府应当加强对安全生产监督管理工作的领导，支持、督促各有关部门依法履行安全生产监督管理职责，健全安全生产会议制度，定期研究安全生产工作，及时协调解决本地区安全生产监督管理工作中存在的问题。
县级以上人民政府要加大安全生产资金的投入，应当将安全生产监督管理工作经费纳入同级财政预算，将安全生产工作纳入当地国民经济和社会发展规划及总体战略布局，并建立安全生产控制指标体系，实行定量控制和考核。
第四条 各级人民政府应落实安全生产责任制，将安全生产工作纳入各级领导干部年度考核内容。各地区、各部门主要负责人为安全生产工作的第一责任人，对本地区、本部门的安全生产工作负全面领导责任；分管安全生产的负责人负直接领导责任；其他负责人对分管业务范围内的安全生产工作负直接领导责任。
安全生产事故实行责任追究制度，依照有关法律、法规和规章的规定，追究安全生产事故责任人员的法律责任。
　　第五条 县级以上人民政府安全生产监督管理部门（以下简称安全监管部门），对本行政区域内的安全生产工作实施综合监督管理。
　　县级以上人民政府其他负有安全生产监督管理职责的部门依照有关法律、法规的规定，在各自职责范围内对有关的安全生产工作实施监督管理。
　　第六条 工会组织依法监督生产经营单位贯彻执行安全生产法律法规的情况，组织职工参加本单位安全生产工作的民主管理和民主监督，维护职工在安全生产方面的合法权益。
　　第七条 各级人民政府应当定期组织开展安全生产宣传教育，提高公民的安全生产意识。
　　广播、电视、报刊、网络等新闻单位，应当开展安全生产宣传教育，加强对违反安全生产法律、法规和规章行为的舆论监督。
　　第八条 对防止安全生产事故、参加抢险救护、报告重大事故隐患或者举报安全生产违法行为的有功人员，由县级以上人民政府或者安全监管部门给予表彰奖励。
　　第九条 对从事煤矿、非煤矿山、建筑施工、危险化学品、道路水路交通运输、民用爆破器材、烟花爆竹等领域生产经营活动的单位按国家有关规定实行安全生产风险抵押金制度。生产经营单位发生生产事故时，安全生产风险抵押金转作事故抢险救灾和善后处理所需资金。
　　第十条 按照国家有关规定，高危行业生产经营单位自行提取的安全费用应当专户储存，专项用于安全生产。具体提取标准和管理办法由省安全监管部门会同省财政部门和有关部门制定。
　　第十一条 煤矿、非煤矿山、建筑施工等单位和危险化学品、放射性物品、烟花爆竹等生产、经营、储存单位，应当配备专职安全生产管理负责人，设置安全生产管理机构或者配备专职安全生产管理人员，专职安全生产管理人员应按照不低于从业人员百分之二的比例配备。
　　前款规定以外的其他生产经营单位，从业人员在三百人以上的，应设置安全生产管理机构，或按照不低于从业人员千分之五的比例配备专职安全生产管理人员；从业人员在三百人以下的，应配备专职或者兼职安全生产管理人员，也可以委托具有国家规定的相关专业技术资格的工程技术人员提供安全生产管理服务。
　　第十二条 生产经营单位应当制定安全生产教育和培训计划，建立从业人员安全教育和培训档案。未经安全生产培训合格的从业人员和未取得特种作业操作资格证书的特种作业人员，不得上岗作业。
　　煤矿、非煤矿山、建筑施工等单位和危险化学品、放射性物品、烟花爆竹等生产、经营、储存单位的主要负责人和安全生产管理人员，由有关主管部门对其安全生产知识和管理能力考核合格后方可任职。
　　第十三条 生产经营单位必须依法参加工伤保险，及时为从业人员足额交纳保险费。
　　鼓励高危行业参加人身意外伤害保险。
　　第十四条 生产经营单位必须为从业人员无偿提供符合国家标准或者行业标准的劳动防护用品，不得以货币或者其他物品替代。
　　第十五条 生产经营单位可以委托有资质的专业中介机构为其安全生产提供技术服务。任何单位和个人不得强令生产经营单位接受其指定的中介机构的服务。
　　第十六条 新建、改建、扩建工程项目的安全设施，必须与主体工程同时设计、同时施工、同时投入生产使用，对未通过“三同时”审查的工程项目，安全监管部门不予办理行政许可手续，生产经营单位不准开工投产。
　　第十七条 县级以上人民政府应当定期组织有关部门对各类安全事故隐患进行排查，发现安全事故隐患，应责令立即排除，排除前或者排除过程中无法保证安全的，应当做出停产停业或者停止使用有关设施、设备、器材的决定。
　　第十八条 县级以上人民政府安全监管部门和其他负有安全生产监督管理职责的部门应当制定安全生产监督检查计划和措施，对生产经营单位的安全生产状况进行定期检查、专项监察或者抽查，指导督促生产经营单位建立健全安全生产责任制，落实各项安全防范措施。
　　第十九条 县级以上人民政府安全监管部门和其他负有安全生产监督管理职责的部门应当公布举报电话、通信地址或者电子邮件地址，受理有关安全生产情况的报告或举报，并为举报人保密。受理的报告或举报事项经调查核实后，应当形成书面材料；需要落实整改措施的，报经有关负责人签字并督促落实；对于不属于本部门管辖的，应当及时移送有管辖权的部门处理。
　　第二十条 生产经营单位应当建立安全生产报告制度，每季度向当地安全监管部门及其他负有安全生产监督管理职责的部门报告一次安全生产工作情况，重大问题随时报告。
　　第二十一条 县级以上人民政府安全监管部门及其他负有安全生产监督管理职责的部门应当采用公告、简报、新闻发布会等形式，每季度向社会公布一次本行政区域内安全生产状况和安全生产事故。
　　第二十二条 县级以上人民政府安全监管部门和其他负有安全生产监督管理职责的部门，依法进行安全生产监督检查时，对不符合安全生产的国家标准或者行业标准的设施、设备、器材应当予以查封或扣押。
　　第二十三条 县级以上人民政府安全监管部门和其他负有安全生产监督管理职责的部门，对本地区存在的安全事故隐患，超出其管辖范围的，应当立即向有管辖权的上级人民政府或者其他有关部门报告；情况紧急的，可以立即采取暂时停产停业等紧急措施。上级人民政府或者其他有关部门接到报告后，应当立即组织查处。
　　第二十四条 县级以上人民政府安全监管部门或者其他负有安全生产监督管理职责的部门，对生产经营单位依法做出责令停产停业、吊销有关证照等行政处罚决定的，应当及时书面通知相关管理部门，相关管理部门在接到书面通知后，应当立即采取相应措施。
　　第二十五条 县级以上人民政府应组织有关部门制定本行政区域内安全生产事故应急救援预案，并定期组织演练。预案经同级人民政府主要领导人签署后，报上一级人民政府备案。
　　第二十六条 生产经营单位应当根据本单位生产经营的特点，制定安全生产事故应急救援预案，报当地安全生产监管部门和其他负有安全生产监督管理职责的部门备案。
　　生产经营单位发生安全生产事故后，事故现场有关人员应当立即报告本单位负责人，单位负责人接到事故报告后，应当迅速启动安全生产事故应急救援预案。
　　第二十七条 生产经营单位发生安全生产事故，必须立即如实报告事故发生地的安全监管部门和其他负有安全生产监督管理职责的部门，不得瞒报、谎报、迟报。
　　第二十八条 安全监管部门和其他负有安全生产监督管理职责的部门，在接到安全生产事故报告后，即按下列程序报告安全生产事故情况：
　　（一）一次死亡２人以下，或重伤３人以上９人以下，或一次造成直接经济损失人民币１００万元以上，不足５００万元的一般安全生产事故，按国家有关规定逐级上报省安全监管部门和其他负有安全生产监督管理职责的部门，并同时报告同级人民政府。
　　（二）一次死亡３人以上９人以下，或重伤１０人以上４９人以下，或一次造成直接经济损失人民币５００万元以上，不足１０００万元的较大安全生产事故，按国家有关规定逐级上报省安全监管部门和其他负有安全生产监督管理职责的部门。省安全监管部门和其他负有安全生产监督管理职责的部门接到报告后，必须立即上报省人民政府。
　　（三）特别重大和重大安全生产事故，按国家有关规定立即上报。
　　国家对安全生产事故分级标准另有规定的，其事故报告依照相关分级标准执行。
　　第二十九条 生产经营单位发生安全生产事故后，应当派专人保护事故现场，不得故意破坏事故现场、毁灭证据。因抢救人员和财产，防止事故扩大，确需移动现场有关物件的，必须作出标志和书面记录。清理事故现场，应当经事故调查组同意。
　　第三十条 对安全生产事故的调查，按下列规定进行：
　　（一）特别重大安全生产事故，依照国家规定进行调查；
　　（二）重大安全生产事故，由省人民政府授权省安全监管部门组织调查组调查；必要时，由省人民政府组织事故调查组调查；
　　（三）较大安全生产事故，由事故发生地州（地、市）人民政府组织事故调查组调查；必要时，由省安全监管部门组织调查组调查；
　　（四）一般安全生产事故，由事故发生地县级人民政府组织调查组调查；必要时，由州（地、市）安全监管部门组织调查组调查。
　　第三十一条 发生安全生产事故的生产经营单位，应当协助、配合安全生产事故调查组调查。
　　第三十二条 安全生产事故调查组由安全监管、公安、监察、工会以及事故发生单位的行业管理或主管部门组成。必要时，聘请有关专家参加事故调查。
　　第三十三条 事故调查结束后，安全生产事故调查组应当提交安全生产事故报告，报组织安全生产事故调查组的人民政府或者安全监管部门批复结案。
　　第三十四条 监察机关应当加大对本级和下级人民政府负有安全生产监督管理职责的部门及其工作人员履行安全生产监督管理职责的监察，及时查处行政机关工作人员安全生产监督管理工作中的失职和玩忽职守行为。
　　第三十五条 违反安全生产监督管理的行为，依照《中华人民共和国安全生产法》和有关法律、法规及《青海省重大安全事故行政责任追究办法》的规定追究法律责任。
　　第三十六条 本规定自２００５年１１月１日起施行。