国家环境保护总局关于转发中华环境保护基金会《中华环境奖奖励办法》的通知
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国家环境保护总局关于转发中华环境保护基金会《中华环境奖奖励办法》的通知
国家环境保护总局
国家环境保护总局关于转发中华环境保护基金会《中华环境奖奖励办法》的通知
环发[2000]128号
国务院有关部门，各省、自治区、直辖市环境保护局，新疆生产建设兵团环境保护局，各有关单位：
为鼓励和表彰对环境保护做出重大贡献和取得优异成绩的个人或集体，中华环境保护基金会将组织开展“中华环境奖”评选活动。现将中华环境保护基金会《中华环境奖奖励办法》转发给你们，请积极配合做好评选工作。
二〇〇〇年六月二十一日
抄送：计划单列市环境保护局，国家环保总局各直属单位、各派出机构
附件：
中华环境奖奖励办法
第一条 为提高全民族环境意识，促进中国环境保护和可持续发展，根据中华环境保护基金会章程，中华环境保护基金会设立中华环境奖。为开展中华环境奖评选活动，特制定本办法。
第二条 中华环境奖是中国环境保护的社会性奖励。
第三条 中华环境奖旨在表彰和奖励为中国环境保护事业做出重大贡献和取得优异成绩的个人或集体。
第四条 中华环境奖获奖者为个人或集体。个人获中华环境奖的，其荣誉证书、奖金授予个人；集体获中华环境奖的，其荣誉证书、奖金授予集体。
第五条 中华环境奖设立中华环境奖组织委员会(以下简称组织委员会)和中华环境奖评选委员会（以下简称评选委员会）,并在中华环境保护基金会设立中华环境奖评选办公室（以下简称评选办公室）。
第六条 组织委员会的成员由中华环境保护基金会聘请环保、科技、教育、宣传等部门或团体的代表组成。其任务是：
（一）指导中华环境奖的评选工作；
（二）聘请评选委员会委员；
（三）审定中华环境奖的有关规定和评选工作计划；
（四）审核并批准中华环境奖评选活动资金的使用及中华环境奖专项基金的财务预算、决算报告；
（五）研究处理中华环境奖评选工作中其他重大问题。
第七条 评选委员会每届任期4年；设主任委员1名，副主任委员2名，委员若干；主任委员及副主任委员由评选委员会委员选举产生。评选委员会的任务是：
（一）选举评选委员会主任委员和副主任委员；
（二）在组织委员会指导下，拟定评选委员会的工作计划并组织实施。
（三）审核候选者（包括个人或集体）的事迹材料，提出获奖候选者名单；
（四）以无记名投票的方式确定获奖者名单,并向组织委员会提交中华环境奖评选结果；
（五）协调处理评选工作中的其他有关事项。
第八条 评选办公室的任务是：
（一）草拟中华环境奖的有关规定和工作计划，经组织委员会批准后，协助评选委员会组织实施；
（二）对候选者的推荐材料进行初步审核，并提出意见；
（三）负责评选活动的日常工作及其它组织与协调工作。
第九条 中华环境奖候选者的推荐，采取社会推荐与个人或集体自荐相结合的方式进行。
第十条 在环境保护或其他相关的社会实践中，符合下列条件之一的个人或集体，都有资格被推荐评选中华环境奖：
（一）长期为保护和改善中国的环境努力工作且成就显著的；
（二）为保护环境和治理污染作出重大发明或提出重要建议，采纳后环境效益特别显著、社会效益特别突出或经济效益巨大的；
（三）在环境宣传教育方面开展活动涉及面广、影响大、效果特别显著的；
（四）在其他方面为中国环境保护事业作出突出贡献的。
第十一条 中华环境奖的候选者不受国籍、地区、种族和宗教信仰等限制，凡符合本办法第十条规定条件的都有资格获得中华环境奖。
第十二条 中华环境奖的评选接受国内外有关组织和个人的捐助。捐助款数额大的（或独家捐助某一届评选的）可给予相应的冠名权，即“中华环境（x x x）奖”。
第十三条 中华环境奖可按捐助者意愿在中华环境保护基金会设立中华环境奖专项基金，支持中华环境奖的评选活动。中华环境奖专项基金按《中华环境保护基金会专项基金管理规定》进行管理。
第十四条 中华环境奖评选每两年进行一届。每届获奖者不超过5名，每名各获奖金10万元人民币；另设中华环境奖提名奖若干名，每名各获奖金1万元人民币。评选结果于第二年的6月上旬公布并颁奖。中华环境奖评选工作的推迟或提前，须经组织委员会批准。
第十五条 中华环境奖评选的程序为：
（一）第一年的3月底前，由评选办公室向有关单位发送开展中华环境奖评选活动的通知；由有关单位和个人填写推荐书和有关事迹材料，于当年9月底之前报评选办公室。
（二）评选办公室根据本办法第十条和第十一条规定，对推荐表及有关事迹进行初步审核，于当年11月底前提出候选者名单，报评选委员会。评选委员会对名单中的候选者进行评议、复核，提出获奖候选者名单。
（三）组织委员会根据获奖候选者名单，通知获奖候选者及其所在单位。其所在单位于第二年的2月中旬之前，将获奖候选者的照片和详细事迹材料报评选办公室。
（四）评选办公室将中华环境奖获奖候选者的照片和事迹及时在报刊等媒体上发表，征求社会各界意见。
（五）评选委员会于4月份召开评选委员会全体委员会议（出席会议的委员人数应达全体委员人数的三分之二以上）进行评选。评选以无记名投票的方式进行，按得票率多少确定获中华环境奖名单及中华环境奖提名奖名单。获中华环境奖的候选者必须获得到会评选委员会委员半数以上的赞成票。
（六）组织委员会对获中华环境奖者和中华环境奖提名奖者颁发证书、奖金。
第十六条 在评选活动中，如发现有营私舞弊、弄虚作假的行为，或在推荐材料中有严重失实的问题，一经查实，将严肃处理当事人，取消候选者的获奖资格；已经授奖的，除消其荣誉证书、并追回颁发的奖金；触犯法律的，交司法机关依法追究其法律责任。
第十七条 本办法由中华环境保护基金会负责解释。
第十八条 本办法自发布之日起实行。
贵州省人民代表大会常务委员会关于修改《贵州省人民代表大会常务委员会议事规划（试行）》的决定
贵州省人大常委会
贵州省人民代表大会常务委员会关于修改《贵州省人民代表大会常务委员会议事规划（试行）》的决定
贵州省人大常委会
（1995年3月31日贵州省第八届人民代表大会常务委员会第十四次会议通过）
贵州省第八届人民代表大会常务委员会第十四次会议，根据《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》的有关规定，决定对《贵州省人民代表大会常务委员会议事规划（试行）》第二十二条第二款作如下修改：
“主任会议、专门委员会或者五分之一以上的常务委员会组成人员书面联名，可以提出成立特定问题调查委员会的议案。”
1995年3月31日
关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知
国食药监安[2011]365号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为加强药品生产质量管理规范检查认证工作的管理，进一步规范检查认证行为，推动《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的实施，国家食品药品监督管理局组织对《药品生产质量管理规范认证管理办法》进行了修订，现予印发，自发布之日起施行。国家食品药品监督管理局2005年9月7日《关于印发〈药品生产质量管理规范认证管理办法〉的通知》（国食药监安〔2005〕437号）同时废止。
国家食品药品监督管理局
二○一一年八月二日
药品生产质量管理规范认证管理办法
第一章 总则
第一条 为加强《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）认证工作的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下分别简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》）及其他相关规定，制定本办法。
第二条 药品GMP认证是药品监督管理部门依法对药品生产企业药品生产质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品生产企业实施药品GMP情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。
第三条 国家食品药品监督管理局主管全国药品GMP认证管理工作。负责注射剂、放射性药品、生物制品等药品GMP认证和跟踪检查工作；负责进口药品GMP境外检查和国家或地区间药品GMP检查的协调工作。
第四条 省级药品监督管理部门负责本辖区内除注射剂、放射性药品、生物制品以外其他药品GMP认证和跟踪检查工作以及国家食品药品监督管理局委托开展的药品GMP检查工作。
第五条 省级以上药品监督管理部门设立的药品认证检查机构承担药品GMP认证申请的技术审查、现场检查、结果评定等工作。
第六条 负责药品GMP认证工作的药品认证检查机构应建立和完善质量管理体系，确保药品GMP认证工作质量。
国家食品药品监督管理局负责对药品认证检查机构质量管理体系进行评估。
第二章 申请、受理与审查
第七条 新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的，应当按照《药品管理法实施条例》的规定申请药品GMP认证。
第八条 已取得《药品GMP证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。
药品生产企业改建、扩建车间或生产线的，应按本办法重新申请药品GMP认证。
第九条 申请药品GMP认证的生产企业，应按规定填写《药品GMP认证申请书》（见附件1），并报送相关资料。属于本办法第三条规定的，企业经省、自治区、直辖市药品监督管理部门出具日常监督管理情况的审核意见后，将申请资料报国家食品药品监督管理局。属于本办法第四条规定的，企业将申请资料报省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
第十条 省级以上药品监督管理部门对药品GMP申请书及相关资料进行形式审查，申请材料齐全、符合法定形式的予以受理；未按规定提交申请资料的，以及申请资料不齐全或者不符合法定形式的，当场或者在5日内一次性书面告知申请人需要补正的内容。
第十一条 药品认证检查机构对申请资料进行技术审查，需要补充资料的，应当书面通知申请企业。申请企业应按通知要求，在规定时限内完成补充资料，逾期未报的，其认证申请予以终止。
技术审查工作时限为自受理之日起20个工作日。需补充资料的，工作时限按实际顺延。
第三章 现场检查
第十二条 药品认证检查机构完成申报资料技术审查后，应当制定现场检查工作方案，并组织实施现场检查。制定工作方案及实施现场检查工作时限为40个工作日。
第十三条 现场检查实行组长负责制，检查组一般由不少于3名药品GMP检查员组成，从药品GMP检查员库中随机选取，并应遵循回避原则。检查员应熟悉和了解相应专业知识，必要时可聘请有关专家参加现场检查。
第十四条 药品认证检查机构应在现场检查前通知申请企业。现场检查时间一般为3～5天，可根据具体情况适当调整。
第十五条 申请企业所在地省级药品监督管理部门应选派一名药品监督管理工作人员作为观察员参与现场检查，并负责协调和联络与药品GMP现场检查有关的工作。
第十六条 现场检查开始时，检查组应向申请企业出示药品GMP检查员证或其他证明文件，确认检查范围，告知检查纪律、注意事项以及企业权利，确定企业陪同人员。
申请企业在检查过程中应及时提供检查所需的相关资料。
第十七条 检查组应严格按照现场检查方案实施检查，检查员应如实做好检查记录。检查方案如需变更的，应报经派出检查组的药品认证检查机构批准。
第十八条 现场检查结束后，检查组应对现场检查情况进行分析汇总，并客观、公平、公正地对检查中发现的缺陷进行风险评定。
分析汇总期间，企业陪同人员应回避。
第十九条 检查缺陷的风险评定应综合考虑产品类别、缺陷的性质和出现的次数。缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其风险等级依次降低。具体如下：
（一）严重缺陷指与药品GMP要求有严重偏离，产品可能对使用者造成危害的；
（二）主要缺陷指与药品GMP要求有较大偏离的；
（三）一般缺陷指偏离药品GMP要求，但尚未达到严重缺陷和主要缺陷程度的。
第二十条 检查组向申请企业通报现场检查情况，对检查中发现的缺陷内容，经检查组成员和申请企业负责人签字，双方各执一份。
申请企业对检查中发现的缺陷无异议的，应对缺陷进行整改，并将整改情况及时报告派出检查的药品认证检查机构。如有异议，可做适当说明。如不能形成共识，检查组应做好记录并经检查组成员和申请企业负责人签字后，双方各执一份。
第二十一条 现场检查工作完成后，检查组应根据现场检查情况，结合风险评估原则提出评定建议。现场检查报告应附检查员记录及相关资料，并由检查组成员签字。
检查组应在检查工作结束后10个工作日内，将现场检查报告、检查员记录及相关资料报送药品认证检查机构。
第二十二条 现场检查如发现申请企业涉嫌违反《药品管理法》等相关规定，检查组应及时将证据通过观察员移交企业所在地药品监督管理部门，并将有关情况上报派出检查组的药品认证检查机构，派出机构根据情况决定是否中止现场检查活动。检查组应将情况在检查报告中详细记录。
中止现场检查的，药品认证检查机构应根据企业所在地药品监督管理部门调查处理结果，决定是否恢复认证检查。
第四章 审批与发证
第二十三条 药品认证检查机构可结合企业整改情况对现场检查报告进行综合评定。必要时，可对企业整改情况进行现场核查。综合评定应在收到整改报告后40个工作日内完成，如进行现场核查，评定时限顺延。
第二十四条 综合评定应采用风险评估的原则，综合考虑缺陷的性质、严重程度以及所评估产品的类别对检查结果进行评定。
现场检查综合评定时，低一级缺陷累计可以上升一级或二级缺陷，已经整改完成的缺陷可以降级，严重缺陷整改的完成情况应进行现场核查。
（一）只有一般缺陷，或者所有主要和一般缺陷的整改情况证明企业能够采取有效措施进行改正的，评定结果为“符合”；
（二）有严重缺陷或有多项主要缺陷，表明企业未能对产品生产全过程进行有效控制的，或者主要和一般缺陷的整改情况或计划不能证明企业能够采取有效措施进行改正的，评定结果为“不符合”。
第二十五条 药品认证检查机构完成综合评定后，应将评定结果予以公示，公示期为10个工作日。对公示内容有异议的，药品认证检查机构或报同级药品监督管理部门及时组织调查核实。调查期间，认证工作暂停。
对公示内容无异议或对异议已有调查结果的，药品认证检查机构应将检查结果报同级药品监督管理部门，由药品监督管理部门进行审批。
第二十六条 经药品监督管理部门审批，符合药品GMP要求的，向申请企业发放《药品GMP证书》；不符合药品GMP要求的，认证检查不予通过，药品监督管理部门以《药品GMP认证审批意见》方式通知申请企业。行政审批工作时限为20个工作日。
第二十七条 药品监督管理部门应将审批结果予以公告。省级药品监督管理部门应将公告上传国家食品药品监督管理局网站。
第五章 跟踪检查
第二十八条 药品监督管理部门应对持有《药品GMP证书》的药品生产企业组织进行跟踪检查。《药品GMP证书》有效期内至少进行一次跟踪检查。
第二十九条 药品监督管理部门负责组织药品GMP跟踪检查工作； 药品认证检查机构负责制订检查计划和方案，确定跟踪检查的内容及方式，并对检查结果进行评定。检查组的选派按照本办法第十三条规定。
国家食品药品监督管理局药品认证检查机构负责组织或委托省级药品监督管理部门药品认证检查机构对注射剂、放射性药品、生物制品等进行跟踪检查。
第三十条 跟踪检查的结果按照本办法第十九条、第二十四条的规定办理。
第六章 《药品GMP证书》管理
第三十一条 《药品GMP证书》载明的内容应与企业药品生产许可证明文件所载明相关内容相一致。
企业名称、生产地址名称变更但未发生实质性变化的，可以药品生产许可证明文件为凭证，企业无需申请《药品GMP证书》的变更。
第三十二条 《药品GMP证书》有效期内，与质量管理体系相关的组织结构、关键人员等如发生变化的，企业应自发生变化之日起30日内，按照有关规定向原发证机关进行备案。其变更后的组织结构和关键人员等应能够保证质量管理体系有效运行并符合要求。
原发证机关应对企业备案情况进行审查，必要时应进行现场核查。如经审查不符合要求的，原发证机关应要求企业限期改正。
第三十三条 有下列情况之一的，由药品监督管理部门收回《药品GMP证书》。
（一） 企业（车间）不符合药品GMP要求的；
（二） 企业因违反药品管理法规被责令停产整顿的；
（三） 其他需要收回的。
第三十四条 药品监督管理部门收回企业《药品GMP证书》时，应要求企业改正。企业完成改正后，应将改正情况向药品监督管理部门报告，经药品监督管理部门现场检查，对符合药品GMP要求的，发回原《药品GMP证书》。
第三十五条 有下列情况之一的，由原发证机关注销《药品GMP证书》：
（一）企业《药品生产许可证》依法被撤销、撤回，或者依法被吊销的；
（二）企业被依法撤销、注销生产许可范围的；
（三）企业《药品GMP证书》有效期届满未延续的；
（四）其他应注销《药品GMP证书》的。
第三十六条 应注销的《药品GMP证书》上同时注有其他药品认证范围的，药品监督管理部门可根据企业的申请，重新核发未被注销认证范围的《药品GMP证书》。核发的《药品GMP证书》重新编号，其有效期截止日与原《药品GMP证书》相同。
第三十七条 药品生产企业《药品GMP证书》遗失或损毁的，应在相关媒体上登载声明，并可向原发证机关申请补发。原发证机关受理补发《药品GMP证书》申请后，应在10个工作日内按照原核准事项补发，补发的《药品GMP证书》编号、有效期截止日与原《药品GMP证书》相同。
第三十八条 《药品GMP证书》的收（发）回、补发、注销等管理情况，由原发证机关在其网站上发布相关信息。省级药品监督管理部门应将信息上传至国家食品药品监督管理局网站。
第七章 附则
第三十九条 《药品GMP证书》由国家食品药品监督管理局统一印制。
第四十条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。
附件：1.药品GMP认证申请书
http://www.sfda.gov.cn/gsyja11365/fj1.rar
2.药品GMP认证申请资料要求
http://www.sfda.gov.cn/gsyja11365/fj2.rar
