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关于部分一次性使用医疗器械执行生产体系考核要求的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-06 13:46:42  浏览:9001   来源:法律资料网
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关于部分一次性使用医疗器械执行生产体系考核要求的通知

国家药监局


关于部分一次性使用医疗器械执行生产体系考核要求的通知

国药监械[2002]203号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

鉴于一次性使用医疗器械对人民生命安全的重要性,为确保其使用的安全,强化监督管理力度,根据国务院加强药品与医疗器械监督的要求,在我局国药监械[2001]583号规定的八种一次性使用无菌医疗器械需执行生产体系考核的基础上,我局对其他部分一次性使用医疗器械(见附件)也要求按《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则》(以下简称《细则》),执行生产体系考核。现将有关事项通知如下:

一、需按《细则》执行生产体系考核的其他一次性使用医疗器械:
(一)基本结构属于或可归于输液器的一次性使用医疗器械。
(二)基本结构属于或可归于注射器的一次性使用医疗器械。
(三)接触血液的一次性使用医疗器械。

二、请各省、自治区、直辖市药品监督管理局按照我局《关于实施〈一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则〉的通知》(国药监械[2001]443号)的有关要求,组织实施生产体系考核。

三、自本通知发布之日起,各省、自治区、直辖市药品监督管理局即可接受本辖区内的上述一次性使用医疗器械生产企业换(发)证申请及检查验收工作。

四、本通知要求执行《细则》的产品,在履行产品注册或注册换证时,企业应提供实施生产体系考核的全套资料,经复审合格,方可给予注册或注册换证。


附件:部分需执行《细则》考核要求的医疗器械目录


国家药品监督管理局
二○○二年五月三十日


附件

部分需执行《细则》考核要求的医疗器械目录


一次性使用胰岛素注射器

一次性使用自毁式注射器

一次性使用加药式注射器

一次性使用避光式输液器

一次性使用袋式输液器

一次性使用紫外线照射输液器

一次性使用给养式输液器

一次性使用透明式输液器

一次性使用降解材料输液器

一次性使用采血器(新式)

其他一次性使用注射器、输液器产品






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关于对防治非典型肺炎进口药品实施快速检验有关事宜的紧急通知(特急)

国家食品药品监督管理局


关于对防治非典型肺炎进口药品实施快速检验有关事宜的紧急通知(特急)

国食药监注[2003]31号


各口岸药品检验所:

随着全国防治“非典型肺炎”工作的全面展开,一些在临床上广泛应用的免疫增强剂及一线治疗药品出现了供货紧缺的情况。为保障临床用药需求,减少口岸检验时间,提高口岸报验效率,现将有关事宜紧急通知如下:

一、已获得《进口药品注册证》或《医药产品注册证》的防治“非典型肺炎”临床急需药品,因注册证载明的生产厂生产能力所限,无法满足临床用药供应时,其同一生产厂生产销往其他国家或地区的非中文包装的药品,以及同一公司其他生产厂生产的同一药品,在处方、生产工艺和药品质量确保一致的前提下,经国家食品药品监督管理局批准,可以允许其临时紧急进口,并按原进口注册标准进行口岸检验。
凡在境外无法完成印制中文包装标签的,进口后可在中国境内指定的药品生产企业加贴中文商品名、通用名、用法用量、有效期和注册证号等内容并附原批准的中文说明书即可销售使用。

二、根据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》的规定,对防治“非典型肺炎”的药物可实行“飞行报验”和“快速检验”。
“飞行报检”指进口单位在备齐报验所需全部资料后,即可在货物到岸前到口岸药品检验所申报办理《进口药品通关单》,无需按现行规定待进口货物抵达口岸后再行办理手续。口岸药品检验所对符合规定的,必须立即办结《进口药品通关单》。
货物到岸后,口岸药品检验所抽取检验用样品后可不再对货物实施加封,无需等待检验结果,所进药品即可销售使用。
“快速检验”即口岸药品检验所必须在5个工作日内(无菌制剂为7个工作日)完成口岸检验,出具《进口药品检验报告书》。其他药品则仍在25个工作日内完成口岸检验工作。“快速检验”不得以任何名义收取所谓“加快费”。

三、各口岸药品检验所应加强与海关、卫生行政部门、医疗机构、国外制药厂商的联系,及时汇总、分析临床用药信息,对临床急需的大宗进口药品,及时掌握进口情况,认真做好报验、抽样和检验的各项准备,并主动与进口单位取得联系,实施“主动服务”,做到随到随办。

四、为保证这一工作的顺利进行,我局在药品注册司设立专用传真(传真号:68313182),各口岸药品检验所对工作中遇到的问题,应及时发现,及时报告。

五、各口岸药品检验所从即日起,必须设立专门的防治“非典型肺炎”快速通关工作小组,建立严格的值班制度,确定联系人和联系电话,并将联系人姓名和联系电话于5月1日前以传真发送到国家食品药品监管局药品注册司。


附件:实行快速检验的进口药品范围


国家食品药品监督管理局
二○○三年四月二十九日


附件:

实行快速检验的进口药品范围

1.糖皮质激素
2.镇咳药
3.祛痰药
4.解热镇痛药
5.喹诺酮类、大环内脂类、四环素类、β-内酰胺类等抗生素
6.抗病毒药物
7.增强免疫功能的药物

说明:本范围根据卫生部《“非典型肺炎”的推荐治疗方案》制定,如有变动将另行通知



葫芦岛市契税征收管理暂行办法

辽宁省葫芦岛市人民政府


葫芦岛市人民政府文件
葫政规[2002]8号

  关于印发《葫芦岛市契税征收管理暂行办法》的通知    

各县(市)、区人民政府,市政府各部门:
   现将《葫芦岛市契税征收管理暂行办法》印发给你们,请遵照执行。
二OO二年十一月五日


           葫芦岛市契税征收管理暂行办法

           

  第一条 根据《中华人民共和国契暂行条例》、《中华人民共和国契税暂行条例细则》和《辽宁省契税暂行实施办法》,结合我市实际情况,制定本办法。

  第二条 凡在葫芦岛市行政区域内转移土地、房屋权属的,承受单位和个人为契税的纳税人,应依法缴纳契税。

   第三条 市、县(市)、区地方税务机关是契税征收管理的主管部门。土地、房产管理部门应协助地方税务机关做好契税的征收工作。

   第四条 本办法所称承受,是指以受让、购买、受赠、交换等方式取得土地、房屋权属的行为。

   第五条 本办法所称转移土地、房屋权属是指下列行为:
  (一)国有土地使用权出让;
  (二)土地使用权转让,包括出售、赠与和交换;
  (三)房屋买卖;
  (四)房屋赠与;
  (五)房屋交换。

   第六条 契税税率为4%。对个人购买普通住宅的,税率暂减按1.5%征收。

   第七条 契税的免税与减税:
  (一)国家机关、事业单位、社会团体、军事单位承受的土地、房屋用于办公、教学、医疗、科研和军事设施的,免征。
  (二)城镇职工第一次按住房制度改革政策在规定面积以内购买公有住房的,免征。
  (三)因不可抗力灭失住房而重新购买住房的,酌情给予减征或免征。
  (四)承受荒山、荒沟、荒丘、荒滩土地使用权,用于农、林、牧、渔业生产的,免征。
  (五)土地、房屋被县级以上人民政府征用、占用后,纳税人重新承受土地、房屋权属的,酌情给予免征或减征。以上免税、减税,纳税人须持有关证明材料,经征收机关审核后,报上一级主管机关批准。

   第八条 契税的征收方式,由地方税务机关根据本地实际情况确定,可采取直接征收或委托代征。

   第九条 市本级采取直接征收的方式。市地方税务机关在房地产交易市场设立契税征收窗口,负责契税的征收。市级契税征收机关按契税入库级次,将税款分别缴市、区级金库。

   第十条 委托代征的,地方税务机关与代征单位应签定《契税代征委托协议书》,明确各自的权利、义务和相应的法律责任,并发给代征单位《契税代征委托证书》。土地、房产管理部门应接受地方税务机关的委托,协助地方税务机关代征契税。地方税务机关应按财政部的规定对代征单位支付一定比例的代征手续费。

   第十一条 土地、房产管理部门在办理权属变更登记手续时,应查验当事人的缴纳契税证明;对不能出具契税完税凭证或免、减税证明的,土地、房产管理部门不得办理土地、房屋的权属变更登记手续。

   第十二条 对房屋权属的转移,契税征收机关认为计税价格不实,可参照市场价格核定;无法核定的,由契税征收机关指定具有合法资格的经济鉴证中介机构进行评估,按评估价格征收契税。

   第十三条 地方税务机关应对契税征收人员和代征人员定期进行业务培训,提高契税的征管水平,改善服务质量。

   第十四条 地方税务机关对契税征收和契税票证使用情况应进行定期检查,被检查对象要如实反映情况,提供相关资料,不得拒绝、隐瞒。

   第十五条 契税的纳税人有隐匿产权、产价行为的,造成不纳或少纳契税的,按偷税处理。

   第十六条 扣缴义务人应扣未扣、应收而不收税款的,由税务机关向纳税人追缴税款,对扣缴义务人处应扣未扣、应收未收税款百分之五十以上三倍以下罚款。

   第十七条 税务人员徇私舞弊或者玩忽职守,不征或者少征应征税款,致使国家税收遭受重大损失,构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的,依法给予行政处
分。税务人员滥用职权,故意刁难纳税人、扣缴义务人的,调离税收工作岗位,并依法给予行政处分。

   第十八条 地方税务机关和房地产管理部门及其工作人员应依法履行法定职责。对不履行法定职责或在履行法定职责过程中违反有关规定,发生行政执法错案或行政违法行为的,依据《葫芦岛市行政执法错案和行政违法行为责任追究暂行办法》(葫芦岛市人民政府令第39号)的有关规定,追究行政执法机关或责任人的责任。

   第十九条 本办法执行中的具体问题由市地方税务局负责解释。

葫芦岛市人民政府办公室
2002年11月5日印发 

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