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山东省大型医用设备配置与应用管理办法

作者:法律资料网 时间:2024-07-20 03:16:43  浏览:9522   来源:法律资料网
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山东省大型医用设备配置与应用管理办法

山东省人民政府


山东省大型医用设备配置与应用管理办法
山东省人民政府
山东省人民政府令第117号



第一条 为了加强大型医用设备的配置与应用管理,发挥卫生资源综合效益,促进卫生事业健康发展,根据国家有关规定,结合本省实际,制定本办法。
第二条 本办法所称大型医用设备是指医疗工作中应用的具有高技术水平、大型、精密、贵重的仪器设备,包括以下种类:
(一)X—射线计算机体层摄影装置(CT);
(二)磁共振成像装置(MRI);
(三)正电子发射断层扫描装置(PET);
(四)超高速CT (UFCT);
(五)彩色多普勒超声诊断仪;
(六)爱克司刀(X—刀)、伽玛刀(γ—刀);
(七)100万元以上激光治疗设备;
(八)医用直线加速器(LA);
(九)数字减影血管造影装置(DSA);
(十)其他应当纳入管理的大型医用设备。
第三条 本办法适用于本省行政区域内的各级各类医疗机构大型医用设备的配置与应用管理。
第四条 省卫生行政部门主管全省大型医用设备的配置与应用管理工作。
设区的市、县(市、区)卫生行政部门协助省卫生行政部门做好本地区的大型医用设备配置与应用管理工作。
第五条 大型医用设备的配置应当合理布局,总量控制,符合省卫生资源配置标准,与区域卫生发展规划和医疗服务需求相适应。
第六条 医疗机构申请配置大型医用设备,应当具备相应的配置条件。
大型医用设备的配置条件按国家的统一规定执行;国家未作统一规定的,由省卫生行政部门制定。
第七条 配置大型医用设备实行许可证管理制度。医疗机构需配置大型医用设备的,应当向省卫生行政部门提出申请,经过批准并取得大型医用设备配置许可证后方可购置。
第八条 医疗机构申请配置大型医用设备,应当向省卫生行政部门提供下列材料:
(一)配置大型医用设备申请表;
(二)可行性研究报告;
(三)拟配置设备的机型等资料;
(四)其他应当提供的材料。
第九条 省卫生行政部门接到申请后,应当在接到申请之日起30日内做出批准或者不批准的决定,书面通知医疗机构;对批准的,要同时按照国家有关规定颁发《大型医用设备配置许可证》。
营利性医疗机构大型医用设备的配置,省卫生行政部门只审查其配置和应用条件,符合条件的应当批准其配置。
按规定应当报国家卫生行政部门审批的,按照有关规定程序办理。
第十条 提倡采取公开招标投标的方式购置大型医用设备。
禁止购置已淘汰的大型医用旧设备。
第十一条 大型医用设备投入使用前,必须进行应用技术评审,并取得《大型医用设备应用质量合格证》方可投入使用。以后每两年复审一次。
第十二条 大型医用设备应用质量评审工作由省卫生行政部门组织实施,具体评审办法由省卫生行政部门依据国家有关规定制定。
第十三条 省卫生行政部门应当在接到申请之日起30日内完成应用质量评审工作,经评审合格的发放《大型医用设备应用质量合格证》,评审不合格的通知医疗机构。
第十四条 大型医用设备使用操作人员必须通过有关技术考核,并取得《大型医用设备上岗人员技术合格证》。
大型医用设备使用操作人员的上岗技术考核和资格认证工作由省卫生行政部门根据国家有关规定组织实施。
第十五条 配置大型医用设备的医疗机构,应当对设备应用过程中出现的重大事故及时报告省卫生行政部门。
大型医用设备的常规管理按照国家和省医疗卫生机构仪器设备管理办法执行。
第十六条 使用大型医用设备进行检查治疗的收费标准,由省卫生行政部门会同物价管理部门制定。
第十七条 配置大型医用设备的医疗机构应当将大型医用设备配置许可证、应用质量合格证、收费标准悬挂于明显位置,不得涂改或者伪造。
医疗机构需要更新或者报废大型医用设备的,应当向省卫生行政部门报告,并办理许可或者注销手续。
第十八条 医疗机构在大型医用设备的配置与应用中,有下列情形之一的,由县级以上卫生行政部门或者有关主管部门予以警告,给予直接负责的主管人员行政处分:
(一)未取得大型医用设备配置许可证擅自购置的;
(二)购置已淘汰的大型医用旧设备的;
(三)未取得大型医用设备应用质量合格证,擅自启用大型医用设备进行检查治疗的;
(四)使用未取得上岗技术合格证的人员操作大型医用设备的。
第十九条 卫生行政部门工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊,构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的,由所在单位或者上级主管部门依法给予行政处分。
第二十条 医疗机构对卫生行政部门的具体行政行为不服的,可依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
医疗机构对卫生行政部门作出的行政处罚决定在法定期限内不申请复议或者起诉,又不履行的,卫生行政部门可依法申请人民法院强制执行。
第二十一条 本办法自2001年3月1日起施行。


2001年2月23日
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建国后我国房地产法的发展简况

殷 武
(西北政法学院 陕西西安 710063)


【摘要】建国后我国房地产法的立法经历了建国初期层次低、程序混乱、缺乏民主性、科学性的房地产立法,其后因文革极左思潮的冲击,房地产立法陷于停顿状态,随着十一届三中全会召开、改革开放顺利进行使我国房地产立法才迈上了一个新台阶的过程。


【关键词】房地产 立法 历史沿革

房地产法是调整房地产所有权人之间、房地产所有权人与非所有权人(包括房地产使用人、修建人、管理人等)之间在房地产开发经营、房地产交易(包括房地产转让、房地产抵押和房地产租赁)、房地产权属、房地产管理等过程中发生的各种关系的法律规范的总称。房地产法有广义与狭义之分。广义的房地产法是指对房地产关系进行调整的所有的法律、法规、条例等的总称。它包括宪法、民法、经济法中有关调整房地产的条款以及土地管理法、城市规划法、城市房地产管理法等普通法的规定以及房地产行政法规、部门规章等。狭义的房地产法是指国家立法机关即全国人民代表大会制定的对城市房地产关系作统一调整的基本法律即《中华人民共和国城市房地产管理法》。
本文拟从广义的角度对建国后我国房地产法的立法状况进行列举。按照历史发展的顺序,大体可以分为以下三个阶段:

一、 第一阶段:1949年-1978年的房地产法的立法状况
1、1949年10月1日新中国成立后至1956年国民经济恢复时期
建国初根据《中国人民政治协商会议共同纲领》,国家对属于地主、官僚资本家、反革命、战犯、汉奸及国民党政府的房地产分别采取了接管、没收、征收、征用的政策,中央人民政府1949年颁布了《公房公产统一管理的决定》;1950年的《中华人民共和国土地改革法》、《土地改革中对华侨土地财产的处理办法》、《城市郊区土地改革条例》、《关于填发土地房产所有证的指导》、《内务部土地政策司对目前城市房产问题的意见》;1951年政务院公布的《城市房地产税暂行条例》、《关于没收战犯、汉奸、官僚资本家及反革命分子财产的指示》;1953年政务院公布的《国家建设征用土地办法》和1955年《农业合作化示范章程》等。

2、上世纪五十年代后半期到文化大革命前
1956年《关于目前城市私有房产基本情况及进行社会主义改造的意见》,通过付给房主租金对私房改造,通过对私营企业所占用的土地由国家赎买收归国有的形式,使城市土地成为以公有制为主体,从而从根本上确立了城市房地产的社会主义公有制。1961年对私房改造的政策性文件《关于加速城市私人出租房屋社会主义改造工作的联合通知》、1963年《关于对华侨出租房屋进行社会主义改造问题的报告》;1964年《关于私有出租房屋社会主义改造问题的报告》、《关于对港澳同胞出租房屋进行社会主义改造问题的报告》及1965年《关于私房改造中处理典当房屋问题的意见》等。这些意见、报告、通知等无疑对私房的社会主义改造起了政策性的指导作用。
3、1966年——1976年 十年文化大革命时期
文革期间,由于极左思潮的影响,整个国家的法制建设遭到极大破坏,城市房地产管理也处于极度混乱之中,许多城市私房被非法接管、没收、公房被强占、破坏。在相当长的一段时间理,房地产立法陷于停顿状态,不仅没有建立新的房地产管理制度,原有的管理制度也遭到很大的破坏,严重阻碍了我国房地产市场的形成与发展。文化大革命中由于极“左”思想的影响及政策的混乱,造成了许多房产纠纷, 特别是非法挤占没收私人房产情况严重。

这一阶段的房地产法的立法特点主要有:
1、这时期房地产立法主要是以部门规章、党的政策的形式出现。
2、确立了城市土地为国家所有,农村土地归集体所有的原则,彻底消灭了土地
私有制。土地供给由行政划拨;土地的经济价值不被承认。城市住房实行非商品化。
3、立法数量过少;立法程序混乱,缺乏民主性;立法层次较低,缺乏科学性,规范性。

二、第二阶段:1979——1994年的立法
这一阶段又可分为复兴时期(1979年——1988年)与大发展时期(1988年——1994年)。
1、复兴时期(1979年——1988年)。党的十一届三中全会以后,经历了几十载沉寂的房地产业开始了复苏,房地产“热”起来了。为使房地产业在生产、流通和消费等各个环节有法可依,国家加强了对房地产领域的法制建设,主要表现在: 1982年国务院颁布《国家建设征用土地条例》、《村镇建房用地管理条例》;1983年城市私有房屋管理条例》、《建筑税征收暂行办法》、《城镇个人建造住宅管理办法》;1984年《城市规划条例》、《关于外国人私有房屋管理的若干规定》;1985年《村镇建设管理暂行规定》;1986年《中华人民共和国土地管理法》、《房产税暂行条例》、《城市维护建设税暂行条例》;1987年《关于加强城市建设综合开发公司资质管理工作的通知》。
为了解决“文革”期间挤占、没收私人房屋问题,落实房产的政策主要有:1980年中办发(1980)75号文件《中央办公厅转发北京市委关于处理机关部队挤占私房,进一步落实私房政策的通知》;1982年《关于转发〈进一步抓好落实私房政策工作的意见〉的通知》; 1984年《关于加快落实华侨私房政策的意见》; 1985年《关于城市私有出租房屋社会主义改造遗留问题的处理意见》, 1986年《关于进一步落 实〈中央落实政策小组扩大会议纪要〉的补充意见》;1987年《关于落实华侨私房政策的 补充意见》,1987年《关于进一步处理好城镇私房遗留问题的通知》。正式处理国家代管房产是1983年开始的,1983年《关于对国民党军政人员出走弃留的代管房产处理意见的通知》,1984年《关于加快落实华侨私房政策的意见》;1987年《关于落实华侨私房政策的补充意见》;1991年《关于处理去台人员房产问题的通知》。
2、大发展时期(1988——1994年)
1988年全国人大通过宪法修正案,土地的使用权可以以照法律规定转让,土地有偿、有期限使用制度得以建立,同年全国人大通过修改《中华人民共和国土地管理法》;1989年《中华人民共和国城市规划法》、《城市危险房屋管理规定》、《城市毗邻房屋管理规定》;1990年《城市房屋产权产籍管理暂行办法》、《中华人民共和国城镇国有土地使用出和转让暂行条例》、《外商投资开发经营成片土地暂行管理办法》、《城市房屋拆迁单位管理规定》;1991年《中华人民共和国城镇国有土地使用权出让和暂让暂行条例》、《城市房屋修缮管理规定》;1992年《商品住宅价格管暂行办法》、《关于处理原去台人员房产问题的实施细则》、《公有住宅售后维修养护管理暂行办法》、《工程建设国家标准管理办法》;1993年《村庄和集镇规划建设管理条例》、《城市国有土地使用权出让转让规划管理办法》、《城市国有土地使用权出让转让规划管理办法》;1994年7月《城市新建住宅小区管理办法》。这一时期的房地产立法在数量和质量上是前一时期无法比拟的。

这一阶段房地产法立法的特点
1、随着经济体制的改革,房地产的发展受到主管机关的高度重视,制定了大量的房地产法规、条例、政策,尤其是1986年《中华人民共和国民法通则》、《中华人民共和国土地管理法》、对与土地所有权、使用权、建设用地、农村建设用地等房地产关系做出了重要规定。
2、房地产立法地位提高了。过去我们对于房地产管理习惯于用政策和行政命令的手段,现在这一手段已被法律、法规所取代。已颁布的法律、法规在调整人们房地产产权、房地产开发、建设经营等市场活动中所产生的各种法律关系方面已起了重要的调节作用。
3、房地产法调整的对象和范围不断扩大。房地产法调整对象从开始时的房地产产权、私房买卖、租赁扩展到现在,不仅包括原有的调整范围,而且还包括了房地产开发、建设、房地产交易、抵押以及房地产使用、消费等新的领域。
4、房地产立法数量剧增,司法解释大量存在,司法部出台了100多个有关房地产方面的司法解释,部门规章健全。

三、第三阶段:自1994年《中华人民共和国城市房地产管理法》的颁布至今房地产法的立法
1、《中华人民共和国城市房地产管理法》的起草与颁布
1988年,建设部在调查研究的基础上,开始了着手《中华人民共和国城市房地产法》(简称《房地产法》)的起草工作,1992年起草领导机构和起草小组成立。1993年2月在北京召开了《房地产法》专家论证会;4月在全国建设工作会议上,起草小组还听取了与会代表的意见;5月召开有全国人大、国务院法制局代表参加的第二次专家论证会,并征求国务院有关部、委的意见;7月建设部分别向国务院法制局、全国人大财经委汇报了制定《房地产法》的进展情况,并根据汇报后提出的要求对《房地产法》又进行了修改;8月经建设部常务会议审议形成《房地产法》送审稿。1994年7月5日经第八届全国人大会常委会第八次会议审议通过,并定名为《中华人民共和国城市房地产管理法》,自1995年1月1日起实施。
《中华人民共和国城市房地产管理法》结构严谨,体系完备,由七章七十二条组成,包括总则、房地产开发、房地产交易、房地产权属登记管理、法律责任等。该法的颁布实施,填补了我国房地产法制建设的空白,标志着我国房地产业发展已迈入了法制管理的新时期。
2、1994年后,我国房地产方面的法律法规日臻完善,建立健全了各种房地产方面的规章制度。
主要法律法规有:1994年《城市新建住宅小区管理办法》、《住宅工程初装饰竣工验收办法》、《在中国境内承包工程的外国企业资质管理暂行办法实施细则》、《在中国境内承包工程的外国企业资质管理暂行办法》、《工程建设项目报建管理办法》;1995年通过的《城市房地产开发管理暂行办法》、《城市房屋租赁管理办法》、《建制镇规划建设管理办法》、《建筑装饰装修管理规定》、《工程建设监理规定》、建设部、公安部第49令《城市居民住宅安全防范设施建设管理规定》、经国家计委、建设部批准颁布《城市住宅小区物业管理服务收费暂行办法》、《中华人民共和国注册建筑师条例实施细则》、《村镇建筑工匠从业资格管理办法》、《房地产广告发布暂行规定》;1996年《建筑幕墙工程施工企业资质等级标准》、《城市房地产中介服务管理规定》;1997年建设部关于印发《提高住宅设计质量和加强住宅设计管理的若干意见》的通知、《家庭居室装饰装修管理试行办法》、《中华人民共和国建筑法》;1998年《城市房地产开发经营管理条例》、《建设项目环境保护管理条例、《中华人民共和国土地管理法实施条例》;2000年《建设工程质量管理条例》、《建设工程勘察设计管理条例》、《房地产开发企业资质管理规定》、《房产测绘管理办法》、《住房置业担保管理试行办法》;2001年《城市房屋拆迁管理条例》、《商品房销售管理办法》、《建设部关于修改〈城市商品房预售管理办法〉的决定》;2002年国务院公布《关于修改〈住房公积金管理条例〉的决定》、《住宅室内装饰装修管理办法》、《商品住宅装修一次到位实施细则》。其后我国又颁布了大量的行政法规、规章,鉴于篇幅有限,不一一列举。
这一阶段我国房地产法的立法特点:
1、当前大量的房地产法律关系是通过国务院颁布的行政法规,国土资源部、建设部等部委制定的部门规章,以条例、办法、规定、细则等形式出现,立法层次较低。享有立法权的地方人大及其常委会制定的地方性法规较多。

中华人民共和国卫生部关于国外药品在中国注册及临床试验的规定

卫生部


中华人民共和国卫生部关于国外药品在中国注册及临床试验的规定
卫生部


一、根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定,为加强对国外药品在中国注册以及进行临床试验的管理,维护用药者的健康,促进中外医药科技交流与合作的顺利开展,特制定本规定。
二、外国的医药研究机构、生产企业或其代理商在中国注册药品、申请首次进口药品的《进口药品许可证》,或为获得某药在中国的病例资料必须按照本规定向中华人民共和国卫生部药政管理局(以下简称卫生部药政局)提出进行药品临床试验的书面申请,并获得批准。
三、国外药品在中国进行的临床试验分以下几类:
1.已在国外进行临床试验,但尚未在申请者所在国(地区)注册的新药,为在中国注册而进行的临床试验(不包括麻醉药品);
2.已在申请者所在国(地区)注册,但中国尚未进口使用的药品,为取得《进口药品许可证》而进行的临床试验;
3.已在申请者所在国(地区)获准进行临床试验或注册的药品,为获得该药在中国的病例资料而进行的临床试验(不包括麻醉药品)。
四、第三条第1项所列的新药临床试验结束后,经卫生部药政局审核批准,发给申请者药品注册证明文件,同时可申请办理《进口药品许可证》。
五、第三条第2项所列的药品临床试验结束后,经卫生部药政局审核批准,发给申请者《进口药品许可证》、《麻醉药品进口准许证》、《精神药物进口准许证》。
六、第三条第3项所列的药品临床试验结束后,由临床试验单位将结果报卫生部药政局备案,同时送申请者。
七、临床试验的申请和实施按照《关于审批国外药品临床试验的规定》办理;《进口药品许可证》的申领按照《关于核发<进口药品许可证>的规定》办理(首次进口药品在临床试验前已提供的资料可不再报送)。
八、在国外未注册的新药首次在中国申请注册被批准后,申请者须向卫生部药政局交纳注册费,每个品种为3000美元,临床试验及核发《进口药品许可证》另行收费。以上各项费用可分阶段收取。
九、对于尚未在申请者所在国(地区)注册,首先在中国注册的药品,厂商在获准注册后4年内,每年必须向卫生部药政局提交该药品质量及临床使用考查报告(附中文译本)。在临床使用中发生严重不良反应时,厂商和临床单位有责任及时向卫生部药政局报告。
十、违反本规定,擅自提供或接受国外药品在中国进行临床试验的,卫生部药政局按照《中华人民共和国药品管理法》有关条款进行处理。
十一、国外厂商与我国联合研制新药以及进行其它医药科技合作,如在中国进行药品临床试验和注册,但不在国内生产者,亦按照本规定办理。
十二、本规定由中华人民共和国卫生部药政局负责解释。
十三、本规定自公布之日起实施。



1988年2月2日

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