马鞍山市人民政府关于印发《马鞍山市行政效能建设工作规定（暂行）》的通知
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马鞍山市人民政府关于印发《马鞍山市行政效能建设工作规定（暂行）》的通知
安徽省马鞍山市人民政府
马政〔2005〕26号
马鞍山市人民政府关于印发《马鞍山市行政效能建设工作规定（暂行）》的通知
当涂县、各区人民政府，市政府各部门、直属机构，有关单位：
现将《马鞍山市行政效能建设工作规定（暂行）》印发给你们，请认真遵照执行。
二○○五年六月二十七日
马鞍山市行政效能建设工作规定(暂行)
第一章 总 则
第一条 为进一步提高行政效能，优化经济社会发展环境，密切党和政府同人民群众的关系，根据国家人事部《国家公务员行为规范》、安徽省纪委、监察厅《关于加强行政效能监察工作的意见》（皖纪发〔2003〕22号）和市委、市政府《关于开展机关效能建设的意见》（马秘〔2005〕16号），制定本规定。
第二条 本规定所指行政效能，是指行政机关工作的效率、效果和效益的综合体现。
行政效能建设是指以改善行政管理，提高行政机关工作效能为目标，建立行政效能保障体系，通过加强行政效能监察促进机关管理水平的提高，达到“廉洁、勤政、务实、高效”要求的管理活动。
行政效能监察是指围绕行政效能标准，对行政机关和具有行政管理职能的事业单位及其工作人员影响行政效能的问题和行为进行检查、调查和督查，并实施责任追究的活动。
第三条 本规定适用于本市乡（镇）以上行政机关和具有行政管理职能的事业单位（下均简称行政机关）及其工作人员。
第四条 行政效能监察工作坚持实事求是，依靠群众，重证据、重调查研究，遵循教育督促与适度惩戒相结合、监督检查与改进工作相结合、专门监察与社会监督相结合的原则。
第五条 市政府组织领导全市行政效能建设工作，市机关效能建设工作领导小组办公室（下简称市效能办）具体组织实施全市行政效能建设工作。
县区政府和各部门、单位关负责本区域、本部门的行政效能建设工作。
第二章 效能标准
第六条 全市各级行政机关及其工作人员应当严格遵守法律规范、纪律规范和职业道德规范，按照“政治坚定、业务精通、清正廉洁、作风优良”的要求，做到忠于国家，执政为民，恪尽职守，求真务实，与时俱进，廉洁自律，团结协作。
第七条 实施行政管理、提供行政服务，要严格遵守工作组织纪律和行政礼仪道德规范，应当做到：
（一）遵守请示汇报、考勤、首问负责、服务承诺、限时办结、政务公开等工作制度的规定；
（二）下级服从上级，必须准确、全面、及时地执行上级行政指令。认为上级行政指令不当，应当即时逐级向上提出修正意见和理据，上级未作出变更决定之前，原指令不停止执行；
（三）机关工作人员正确履行职责；遇行政管理职能交叉重复，关联部门要主动履行职责，相互配合，通力协作，不得推诿。
（四）爱岗敬业、勤奋工作、甘于奉献；言谈举止文明，着装整洁大方；讲普通话。
第八条 实施行政管理和提供行政服务，或承办上级机关和领导的交办事项，应在规定的时间内按质按量完成。
除当场办结的事项外，上款工作任务一般应在20个工作日内完成，法律规定、部门承诺和上级要求的时间短于20日的，按法律规定、部门承诺和上级要求的时间执行。
在第二款规定的时间内不能完成第一款工作任务的，经本机关主要负责人批准，可以延长10个工作日，但不能超过法律规定的时间，同时应将延长期限的理由告知办事对象；在上级机关和领导交办件要求的时限内不能完成交办事项的，延期办理的决定必须得到上级机关和领导的确认。
统一办理、集中办理、联合办理或办理机关内部事务以及其他有特别程序的，按特别程序来办理。
第九条 实施行政管理和提供行政服务，除涉及国家秘密和依法受到保护的商业秘密、个人隐私外，应当公开相关的政务信息，并遵循全面、准确、及时和便民的原则。
（一）公开的内容不仅包括行政管理的权力和管理相对人的义务，也要包括管理相对人的合法权利和行政服务的义务；
（二）公开的方式应当符合现代信息传播的要求，便于公民、法人和其他组织获取政务信息；
（三）新立或变更的行政管理服务信息制发后10日内，公开义务机关应通过相应的载体予以公开，公民、法人和其他组织要求公开特定信息的，公开义务机关应在知悉公开要求后3日内予以公开。
第十条 实施行政决策，必须依法、科学、民主，要健全决策机制，完善决策程序，建立健全决策跟踪反馈和责任追究制度，应当做到：
（一）涉及全市经济社会发展的重大决策事项以及专业性较强的决策事项，应当事先组织专家进行必要性、可行性、合法性论证；
（二）社会涉及面广、与人民群众利益密切相关的决策事项，应当向社会公布，或者通过举行座谈会、听证会、论证会等形式广泛听取意见；
（三）行政决策执行民主集中制原则，对公共突发性事件的应急处置决策，要依据相关规定，及时、果断、有效。
第十一条 实施具体行政行为时，应当遵循依法行政的原则，符合合法行政、合理行政、程序正当、高效便民、诚实守信、权责一致的基本要求，应当做到：
（一）严格执行市政府有关行政审批事项清理结论；
（二）按照市政府的规定，统一办理或联合办理、集中办理行政许可事项，并建立和完善有关制度，推行电子政务；
（三）对行政许可的申请或咨询，必须即时、当场、一次性地向申请人提供准确、完整的行政信息；
（四）不得违规削减申请人的权利或增加申请人的义务；
（五）对违反行政管理秩序，触犯刑律的行为，要执行案件移送管辖的规定，禁止以罚代刑；
（六）行使自由裁量权应当符合法律目的，体现教育与处罚相结合的原则，所采取的措施和手段应当必要、适当；
（七）不得将行政收费额度、罚款额度与工作岗位目标、职工收入挂钩；
（八）执行行政事业性收费减免的政策性规定；
（九）不得在公务活动中通过中介组织进行收费，不得将应由企业自愿接受的咨询、代理、检测、入会等服务变为强制性服务，强行收费；
（十）不能只收费不服务、不管理；
（十一）实施行政检查，不得妨碍管理相对人正常的生产经营活动。
第三章 效能监察
第十二条 市效能办组织协调全市行政效能建设工作，并对县区政府机关及其领导班子成员和市政府各部门、单位及其工作人员实施效能监察。
县、区效能办接受市效能办的指导，负责对县、区所属机构及其公务人员实施效能监察。市政府各部门、单位在市效能办的组织指导下，应明确相应的内设机构具体负责本部门的效能监察工作。
根据工作需要，市效能办可以直接办理县区和市政府各部门、单位办理的监察事项；县区和市政府各部门、单位认为办理的监察事项重大、疑难和复杂，也可提请市效能办办理。
第十三条 实施效能监察主要方式：
（一）对投诉、媒体披露、部门移送、上级机关交办的影响效能的问题和行为，进行调查、核实和处理；
（二）根据下列情况确定监察事项，实施专项监察：
1.对本级政府中心工作的贯彻落实情况，进行检查；
2.对本级政府重大投资项目专项财政性资金的使用情况，进行检查；
3.对人民群众反映强烈的行政效能问题，进行调查。
第十四条 履行效能监察职责，可采取下列措施：
（一）要求被监察对象提供与监察事项有关的文件、资料、财务帐目和其它有关材料，进行查阅或者予以复制；
（二）要求被监察对象就监察事项涉及的问题作出解释和说明；
（三）对重大、疑难和复杂的监察事项，举行公开听证；
（四）监察人员可以列席被监察机关的与监察事项有关的会议；
（五）提请有关部门予以协助，指定有关中介机构予以技术支持；
（六）责令被监察对象停止违反本规定的行为并限期改正；
（七）实施检查、调查、评议等监察活动，可以采取暗访方式。
第十五条 受理效能投诉和办理效能监察事项，应当时间快捷、流程清晰、责任明确，节约办理成本和维权成本。
各级效能办和市政府各部门、单位均应设立并对外公开效能投诉受理电话。
市效能办与县区、市政府各部门、单位和其它投诉类机构之间，以纸质文件、电子文件等确定性流转方式，明确办理效能监察事项的信息和责任，同时要履行为投诉举报人保密的义务。文书式样由市效能办统一制发。
办理第十三条第（一）款规定的监察事项，一般应在10个工作日内办结。情况复杂的，报经本机关负责人批准可延长办理时限。办理第十二条第（二）款规定的监察事项和其它监察事项的时限，按有关规定执行。
办理第十三条第（二）款第1项、第2项规定的监察事项，必须报经本级政府立项或政府负责人同意，并制定工作方案，实施督查、检查。督查、检查或调查不得少于两人，除暗访外，事先应表明身份，并不得干扰正常的工作秩序和生产经营秩序。
第十六条 实施效能督查、检查或调查，应当全面、客观、公正地了解情况，查清问题及原因，提出处理意见。
投诉的效能问题事实不成立的或按本规定不需要追究责任的，应通过原渠道予以反馈，并告知理由；投诉的效能问题事实成立的，按本规定第四章的要求，提出具体的处理意见并实施责任追究；发现投诉的效能问题涉嫌违法、违纪的，要按规定移送有关部门处理。
专项督查或检查结束后，要形成督查或检查报告，向有关方面提出加强行政效能监察的建议。
第四章 责任追究
第十七条 行政机关工作人员违反本规定，必须承担效能责任，同时违法、违纪的，除按照法律、党纪和政纪的规定追究法律责任和纪律责任外，不免除效能责任追究。
追究效能责任依照本规定，按照干部管理权限执行。
第十八条 行政机关工作人员实施悖于本规定中公务行为规范的行为的，视其情节轻重，按下列方式追究效能责任：
（一）批评教育；
（二）责令作出书面检查；
（三）通报批评；
（四）取消当年评优评先资格；
（五）效能告诫；
（六）扣发全年目标管理考核奖金；
（七）调离工作岗位；
（八）在公务员（工作人员）年度考核中判定为不称职（不合格）等次；
（九）辞退。
行政机关要承担第一款第（二）、（三）、（四）、（五）目的效能责任。
前款规定的追究方式依照本规定可以单处，也可以并处。除第（九）项外，追究责任的同时，要责令责任人改正，并向投诉人赔礼道歉。
第十九条 违反本规定第二章效能标准规定，有下列情形之一的，应给予效能告诫。
（一）违反首问负责、服务承诺、限时办结、政务公开等工作制度规定的；
（二）不履行或不正确履行职责，给管理服务对象造成延误或损失的；
（三）工作作风生硬，态度粗暴，造成不良影响的；
（四）不执行市政府有关行政审批事项清理结论，继续执行已取消的行政审批审核事项；
（五）对行政许可的申请或咨询，没有即时、当场、一次性地向申请人提供准确、完整的行政信息；
（六）违反规定乱罚款，将罚款额度与工作岗位目标、职工收入挂钩的；
（七）在公务活动中通过中介组织进行收费，将应由企业自愿接受的咨询、代理、检测、入会等服务变为强制性服务，强行收费；
（八）除法律规定外，同一行政机关和具有行政管理职能的事业单位在一年内对同一管理对象日常执法检查超过本规定次数的；
（九）其他妨碍行政机关效能建设的行为。
第二十条 当年内被责令作出书面检查、通报批评或效能告诫一次的，取消责任人当年评先评优资格，可以调离工作岗位，并扣发年度目标管理考核奖金的50%；当年内被效能告诫两次的，当年年度考核应定为不称职（不合格）等次，调离工作岗位，并扣发全年目标管理考核奖金；当年内被效能告诫3次或连续两年被效能告诫4次的，扣发全年目标管理考核奖金，依照公务员管理的有关规定，予以辞退处理。
第二十一条 单位当年内被通报批评或被效能告诫两次，或当年内有5%的工作人员被效能告诫的，实行目标管理考核一票否决，单位和单位领导班子成员当年不得参加评先评优。
单位领导和上级机关违规决策、指令和干预，导致下属机构和工作人员的公务行为失范的，单位领导和上级机关要承担违规决策、指令和干预的效能责任，并扣发全年目标管理考核奖金。有证据证明下属机构和工作人员履行了本规定第七条第（二）项规定的义务的，下属机构和工作人员不承担效能责任。
第二十二条 效能告诫由市效能办、县区效能办和市政府各部门、单位依照本规定作出决定，并函告组织人事部门、目标办、财政部门和所在单位按本规定第二十条、二十一条执行。
垂直管理单位和差额拨款的具有行政管理职能的事业单位参照执行。
市效能办在作出效能告诫决定的同时，还应根据检查和调查的结果，作出监察建议，一并送交责任单位及责任人。
第二十三条 县区政府和市政府各部门、单位要加强对本规定执行情况的监督，不得隐瞒责任行为，不得包庇责任人，不得放弃追究效能责任的职责。
行政机关及其工作人员不得干扰、阻碍效能责任追究，不得对投诉人和执行效能责任追究的人员进行打击、报复和陷害。
县区效能办和市政府各部门、单位要按照市效能办的要求建立健全相关工作制度，准确、及时地办理相关监察事项、报送相关资料。
违反上述规定的，要追究相关责任人的纪律责任。
第二十四条 受效能责任追究的人员和领导班子成员对效能责任追究的决定不服的，按照行政处分的救济程序执行。
市效能办聘请有关专家学者、群众代表、司法界人士、人大代表、政协委员和行政机关人员，组成市行政效能监察工作咨询委员会。咨询委员会就行政效能监察工作、效能监察事项办理和效能责任追究争议的解决等工作，发表咨询性意见和建议。市效能办和有关部门应当充分采纳效能监察工作咨询委员会的合理性意见和建议。
第五章 附 则
第二十五条 本规定由市效能办负责解释。
第二十六条 县区政府和各部门、单位根据本规定制定具体实施细则，报市效能办备案。
第二十七条 本规定自2005年7月1日起施行。
药品生产监督管理办法（试行）
国家食品药品监督管理局
《药品生产监督管理办法》（试行）
局令第37号
国家药品监督管理局令
第37号
《药品生产监督管理办法》（试行）于2002年12月6日经国家药品监督管理局局务会议审议通过，现予发布。本办法自2003年2月1日起施行。
二○○二年十二月十一日
药品生产监督管理办法
（试 行）
第一章 总 则
第一条 为加强药品生产的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》），制定本办法。
第二条 药品生产监督管理是指药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、认证、检查的监督管理活动。本办法适用范围包括开办药品生产企业的申请与审批、药品生产许可证管理、药品委托生产管理及监督检查管理等。
第三条 国家药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作；省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本行政区域内的药品生产监督管理工作。
第二章 开办药品生产企业的申请与审批
第四条 开办药品生产企业应符合国家发布的药品行业发展规划和产业政策，申办人应向拟办企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出筹建申请，并提交以下资料：
（一）申办人的基本情况及其相关证明文件；
（二）拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、拟建地址；拟生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模和项目建设进度计划；
（三）省、自治区、直辖市药品监督管理局要求的其它有关资料。
第五条 省、自治区、直辖市药品监督管理局应当自收到完整申办资料之日起30个工作日内,按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及本办法的规定进行审查,并作出是否同意筹建的决定。
省、自治区、直辖市药品监督管理局批准筹建后，抄报国家药品监督管理局。
第六条 申办人取得同意筹建批准文件后，应在批准筹建期内完成筹建工作。在项目建设过程中，申办人及申办资料内容发生变更的，须报经原批准部门审查同意。
第七条 申办人完成筹建后，应当向批准筹建部门申请验收，并提交以下资料：
（一）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产及注册地址、企业类型、法定代表人；
（二）拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；
（三）拟办企业的负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；
（四）拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
（五）拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；
（六）拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；
（七）拟生产剂型或品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；
（八）空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；
（九）主要生产设备及检验仪器目录；
（十）拟办企业生产管理、质量管理文件目录。
第八条 省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在收到申请验收完整资料之日起30个工作日内，按照《药品管理法》第八条的规定及《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）中有关机构与人员、厂房与设施、设备、卫生等要求组织验收。验收合格的，发给《药品生产许可证》。
第九条 药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的，按照本办法第四条至第八条的规定办理。
第十条 药品生产企业不得与其他单位共用生产和检验设施。特殊情况下，药品生产企业共用生产和检验设施的，须按国家药品监督管理局的有关规定，报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局审查批准。
第十一条 生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的，应当符合国家的有关法律、法规及有关规定，并按本规定办理有关手续。
第十二条 新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围或药品生产企业新建、改建、扩建生产车间的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定申请药品GMP认证。具体办法由国家药品监督管理局另行制定。
第三章 药品生产许可证管理
第十三条 《药品生产许可证》分正本和副本，正、副本具有同等法律效力，有效期为5年。
《药品生产许可证》由国家药品监督管理局统一印制。
第十四条 《药品生产许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。其中由药品监督管理部门核准的许可事项为：企业负责人、生产范围、生产地址、有效期限。
企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目应与工商行政管理部门核发的营业执照相一致。
企业名称应符合药品生产企业分类管理的原则；生产地址按药品实际生产地址填写；许可证编号和生产范围按国家药品监督管理局规定的方法和类别填写。
第十五条 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当按《药品管理法实施条例》第四条规定，在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记，原发证机关应当自收到企业变更申请及完整资料之日起15工作日内作出是否同意变更的决定。
药品生产企业增加生产范围或变更生产地址的，应参照本办法第七条的规定提交有关资料，并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局审查批准。
药品生产企业变更企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等事项的，应在工商行政部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记，原发证机关在收到企业变更申请及完整资料之日起15个工作日内办理变更手续。
第十六条 《药品生产许可证》实行年检制度。省、自治区、直辖市药品监督管理局负责组织本行政区域内《药品生产许可证》的年检工作。
第十七条 负责年检的药品监督管理部门应自收到完整年检资料20个工作日内完成对年检资料的审查工作，必要时可进行现场检查。年检情况应在《药品生产许可证》副本上载明,并作为届时换发《药品生产许可证》的依据。
第十八条 持有《药品生产许可证》的药品生产企业应按规定报送以下年检资料：
（一）企业生产情况和质量管理情况自查报告；
（二）《药品生产许可证》副本和营业执照复印件，《药品生产许可证》事项变动及审批情况；
（三）企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况；
（四）企业接受监督检查及整改情况；
（五）发证机关需要审查的其他资料。
第十九条 《药品生产许可证》有效期届满需要继续生产药品的，持证单位应当在有效期届满前6个月，按照本办法第七条的相关规定及省、自治区、直辖市药品监督管理局的要求提交申请换发《药品生产许可证》资料。
第二十条 省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在收到申请换发《药品生产许可证》资料后，按规定进行检查验收，合格的予以换发《药品生产许可证》。
第二十一条 药品生产企业终止生产药品或者关闭的，由原发证机关缴销《药品生产许可证》，并通知工商行政管理部门。
第二十二条 遗失《药品生产许可证》的，持证单位应当立即向原发证机关申请补发，并在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。原发证机关核准后，补发《药品生产许可证》。
第二十三条 任何单位或个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《药品生产许可证》。
第二十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理局应将《药品生产许可证》核发、变更、年检、换发、缴销、补发等办理情况，在办理工作完成后30个工作日内报国家药品监督管理局。
第四章 药品委托生产的管理
第二十五条 药品委托生产的委托方应是取得该药品批准文号的药品生产企业。
第二十六条 药品委托生产的受托方应持有与生产该药品相符的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》，且具有与生产该药品相适应的生产与质量保证条件。
第二十七条 委托方负责委托生产药品的质量和销售。委托方应对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查；应向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督。
受托方应按药品GMP进行生产，并按规定保存所有受托生产文件和记录。
第二十八条 委托生产药品的双方应签署合同，内容应包括双方的责任，并具体规定各自对产品委托生产技术、质量控制等方面的责任，且应符合国家有关药品管理的法律法规。
第二十九条 药品委托生产的申请和审批程序：
（一）委托方向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提交药品委托生产申请和完整资料；
（二）省、自治区、直辖市药品监督管理局负责组织对受托方进行考核。考核内容应包括其生产技术人员，厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系；
（三）省、自治区、直辖市药品监督管理局应在收到企业药品委托生产申请和完整资料后30个工作日内进行考核，考核合格的，报国家药品监督管理局审批；
（四）跨省、自治区、直辖市委托生产的，委托方应向所在省、自治区、直辖市药品监督管理局提交申请及有关资料，委托方所在省、自治区、直辖市药品监督管理局应在收到申请资料后10个工作日内签署意见，将全部资料转受托方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局。
受托方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局应在收到资料后20个工作日内按本条第二款（二）项的规定，完成对受托方的考核并签署意见，报国家药品监督管理局审批；
（五）国家药品监督管理局应在收到申报资料之日起20个工作日内作出审批决定。符合规定的，向委托双方发放《药品委托生产批件》。
第三十条 《药品委托生产批件》有效期不得超过2年，且不得超过该药品注册规定的有效期限。
第三十一条 在《药品委托生产批件》有效期内，委托方不得再行委托其他企业生产该药品。
第三十二条 《药品委托生产批件》有效期届满需要继续委托生产的，委托方应按原审批程序办理延期手续。
因故终止委托生产合同的，委托方应按原审批程序及时办理注销手续。
第三十三条 药品委托生产申报资料项目：
（一）委托方和受托方的《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》复印件；
（二）受托方《药品GMP证书》复印件；
（三）委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况；
（四）委托方生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺，包装、标签和使用说明书实样；
（五）委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标；
（六）委托生产合同；
（七）受托方所在地省级药品检验所的连续三批产品检验报告书。生物制品的三批样品由受托方所在地省级药品检验所抽取、封存，中国药品生物制品检定所负责检验并出具检验报告书。
第三十四条 委托生产药品的质量标准应执行国家药品质量标准，其处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号等应与原批准的内容相同。在委托生产的药品包装、标签和说明书上，应标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。
第三十五条 血液制品、疫苗制品以及国家药品监督管理局规定的其它药品不得委托生产。
第三十六条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托生产按国家有关规定办理。
第三十七条 药品生产企业接受境外制药厂商的委托，在我国进行加工药品，且不在国内销售使用的，应向受托方所在地省、自治区药品监督管理局提出申请。符合规定的，省、自治区、直辖市药品监督管理局予以批准，并报国家药品监督管理局备案。
第五章 监督检查
第三十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本行政区域内药品生产企业的监督检查工作，应当建立实施监督检查的运行机制和管理制度，明确监督检查责任区域。国家药品监督管理局可根据需要直接组织对药品生产企业进行监督检查。
第三十九条 监督检查的主要内容是药品生产企业执行有关法律、法规及实施药品GMP的情况，监督检查包括《药品生产许可证》换发或年检实施的现场检查、药品GMP跟踪检查、日常监督检查等。
第四十条 国家药品监督管理局应组织对经其认证通过的药品生产企业实施药品GMP跟踪检查；应对经省、自治区、直辖市药品监督管理局认证通过的生产企业药品GMP实施及认证情况进行监督抽查。
第四十一条 药品监督管理部门在进行监督检查时，应如实记录现场检查情况，检查结果以书面形式告知被检查单位。
第四十二条 药品生产企业质量、生产负责人发生变更的，应在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局备案。
第四十三条 药品生产企业的关键生产设施等条件与药品GMP认证时发生变化的，应自发生变化30日内报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局按有关规定审核。
第四十四条 药品生产企业发生重大药品质量事故的，必须立即报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局和有关部门，省、自治区、直辖市药品监督管理局应在24小时内报告国家药品监督管理局。
第四十五条 药品生产企业按本办法规定所提交的资料必须真实完整，必要时应出示有关证明文件原件。
第四十六条 经监督检查（包括跟踪检查、监督抽查），发现药品生产企业不符合药品GMP要求的，由原发证机关根据检查评定结果可以作出限期整改或撤销药品GMP认证证书的处理决定。
第四十七条 药品生产企业有下列情形之一的，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局给予警告，责令限期改正。
（一）未按规定时限办理年检的；
（二）违反本办法第十五条第(三)款规定的；
（三）违反本办法第三十七条规定的；
（四）违反本办法第四十二条规定的；
（五）违反本办法第四十三条规定的；
（六）药品生产企业发生重大药品质量事故未按规定报告的。
第四十八条 经监督检查，发现药品生产企业未按规定实施药品GMP的，按《药品管理法》第七十九条规定给予处罚。
第四十九条 药品监督管理部门人员违反本办法规定，滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，按《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及有关规定处理。
第六章 附 则
第五十条 各省、自治区、直辖市药品监督管理局可根据本办法制定具体规定。
第五十一条 本办法自2003年2月1日起实施。
关于加强证券交易所会员管理的通知
中国证券监督管理委员会
关于加强证券交易所会员管理的通知
中国证监会
上海、深圳证券交易所：
为保证证券市场安全，有效防范风险，进一步规范证券交易所会员（以下简称会员）的组织和行为，加强交易所对会员的监管，现将有关要求通知如下：
一、进一步规范会员的证券代理买卖业务
（一）会员不得在非营业场所从事代理业务，不得为非会员从事代理业务提供便利。交易所应加强检查，杜绝各种违规代理买卖证券的活动。
（二）从事代理业务的会员应将交易所发布的即时行情和公告信息等市场信息及时在营业场所公布。
未经交易所批准，会员不得将上述信息提供给机构和个人从事经营活动；不得在非营业场所将上述信息提供给其客户以外的其他机构和个人。
（三）会员应在其营业场所设专业人员为客户提供必要的咨询服务。
（四）从事证券代理业务的会员应与客户签订证券买卖代理协议。协议至少包括以下事项：
1．遵守国家有关法律、法规及交易所业务规则的承诺；
2．客户表明会员已向其说明证券买卖的风险；
3．会员代理业务范围和权限；
4．客户开户所需证件及其有效性的确认方式和程序；
5．委托、交割的方式、内容和要求；
6．客户保证金及证券管理有关事项；
7．交易手续费、印花税及其他收费说明；
8．会员对客户委托事项的保密责任；
9．客户应履行的交收责任；
10．违约责任及免责条款；
11．争议解决办法。
（五）会员如向客户提供电话等自助委托方式，会员的委托系统应对自助委托过程有详细的记录，并在代理协议中充分说明自助委托的风险，明确会员与客户各自的责任。
（六）会员在为客户开设资金帐户时，必须留存客户身份证、证券帐户卡复印件及其他有关资料。会员接受客户委托和办理客户提取保证金手续时，必须查验核对客户证券帐户卡、资金帐户和身份证。
（七）会员与客户清算交割时，应当采用交易所统一规定格式的交割凭证。会员应按客户要求向客户提供证券与资金明细对帐单，并在营业时间内随时受理客户查询。
（八）会员受到处罚，如影响其证券代理买卖业务的正常进行，交易所应将其代理业务转给其他会员。
（九）禁止会员在代理业务中从事下列行为：
1．挪用客户保证金、侵占客户保证金利息；
2．为客户融资融券，从事信用交易；
3．以任何方式提高或降低或者变相提高或降低交易所公布的证券交易收费标准；
4．接受代为客户决定证券买卖品种、数量、时间、或买卖方向的全权委托；
5．侵占、挪用、拖欠客户股息、国债兑付金等损害客户合法权益的行为；
6．以不正当手段恶性竞争。
二、进一步规范会员的证券自营业务
（一）会员开办自营业务，应向交易所提交下列文件并经交易所批准：
1．申请书；
2．中国证监会的批准文件；
3．最近6个月的营业报告和资产负债表；
4．自营业务负责人及操作人员简历；
5．自营业务管理制度。
6．交易所要求的其他文件。
（二）会员必须以其法人名义在交易所证券结算公司开设自营业务证券帐户，并通过该证券帐户进行所有的自营买卖。
（三）会员应开设独立的自营业务资金帐户，与客户的保证金帐户分开管理，单独核算。
（四）会员应设专门管理人员及专用交易终端从事自营业务，不得影响代理业务。
三、要求会员强化内部风险管理
（一）会员应建立内部风险控制制度，设立专门部门，负责内部稽核、营业部管理、资金清算及交易系统管理等工作。
会员稽核部门负责检查会员各部门及会员所属营业部执行国家有关法律、法规及交易所业务规则的情况。
会员机构管理部门负责对会员所属证券营业部实行统一归口管理。
会员资金清算部门负责统一管理会员对交易所及会员所属证券营业部的资金清算。
（二）会员交易系统管理部门应对会员及所属营业部的电脑系统、网络及通信系统、数据安全等实施有效管理，并达到下列要求：
1．电脑、通信系统必须符合中国证监会发布的《证券经营机构营业部信息系统技术管理规范（试行）》，按照交易所有关交易及结算数据接口规范要求设置，保障与交易所撮合系统和结算系统准确、高效的数据传送；
2．会员应根据上述规范制定和完善内部电脑交易系统的管理制度；
3．柜台电脑系统必须对每一笔委托申报实施证券和资金的前端明细核查，防止卖空、买空发生；
4．电脑及通信系统应建立备份，关键设备应具容错性，并制定定期故障检测及病毒检测的操作规程；
5．制定安全保密措施，对客户资料、交易记录及电脑系统中的数据严格管理，防止资料或数据丢失、泄密或被篡改；
6．交易所提出的其他要求。
（三）严禁会员对证券登记结算公司透支，对不能正常履行清算责任的，交易所应采取限制交易、提高保证金金额等措施，防范清算风险。
（四）会员应妥善保存证券交易中产生的委托资料、交易记录和清算文件，其保存期应不少于15年。
（五）会员应对投资者进行风险教育，组织编写风险教育宣传材料，备置于营业场所供投资者查阅。
四、强化报告和检查制度
（一）会员应于每月过后5日内就客户投诉及处理情况上报交易所。
（二）交易所应每月现场抽查5家以上会员执行交易所有关规定的情况。现场抽查事前不通知会员。现场抽查情况于次年1月底前汇总上报中国证监会。
（三）会员应于每季度过后15日内向交易所报送上一季度的资产负债表及损益表。从事自营业务的会员，应于每年6月30日和12月31日过后20日内向交易所报告截至该日的证券自营情况。
（四）对财务状况恶化和经营风险较大的会员，交易所应进行重点监控并采取有效措施防范可能产生的市场风险。
（五）交易所应于每一会计年度结束后3个月内对会员实施年度检查。会员应向交易所提交如下年度检查材料：
1．年度工作报告，包括国家有关法律、法规、规章、政策的执行情况、业务总结、内部管理、风险控制及机构变更等情况；
2．经具有从事证券业务资格的注册会计师签字的上一年度审计报告；
3．交易所要求提交的其他材料。
交易所在年度检查结束后两个月内，将年度检查结果上报中国证监会。
（六）会员遇有下列情况，应在两日内向交易所报告：
1．受到国家有关管理部门处罚；
2．业务发生重大变化或发生严重亏损；
3．涉及重大诉讼或仲裁事项；
4．交易所认为应该报告的其他事项。
（七）会员遇有下列情况，应在5个工作日内向交易所报告：
1．章程变更；
2．注册资本变更；
3．住所及营业地址、法定代表人、证券业务负责人变更；
4．股东发生重大变化；
5．交易所认为应该报告的其他事项。
（八）交易所有权要求会员提供会员及其客户的有关业务报表、帐册、交易记录及其他文件、资料，会员不得以任何理由拒绝或拖延，或提供不真实、不准确、不完整的文件、资料。
五、会员违反交易所会员管理规则的，交易所可责令其改正，并视情节轻重单处或并处：
1．会员范围内通报批评；
2．在证监会指定报刊公开批评；
3．警告；
4．限制交易；
5．暂停自营业务或代理业务；
6．取消会籍。
会员对以上4、5、6项处罚有异议的，可自接到处罚通知之日起15天内向交易所理事会申请复议；复议期间该处罚继续执行。
六、交易所应按照本通知的要求，拟定实施办法，报中国证监会同意后实行。
1998年6月5日
