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卫生部


中药注射剂研制指导原则（试行）
卫生部


（1993年4月24日卫生部发布）


为了提高中药注射剂的研制水平，加强研制的指导和管理，使其达到安全、有效、可控、稳定的要求，促使研制工作进一步规范化，科学化，标准化。除执行《中国药典》现行版制剂通则注射剂项下有关规定及《新药审批办法——有关中药部分的修订与补充规定》（以下简称《规定》
）中有关规定外，针对中药注射剂的特点，特制定本指导原则。
一、中药注射剂是以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方法，从中药、天然药物的单方或复方中提取的有效物质制成的可供注入人体内包括肌肉、穴位、静脉注射和静脉滴注使用的灭菌制剂，以及供临用前配制成溶液的无菌粉末或浓溶液。
二、中药注射剂的研制应根据中医急、重症用药需要的原则，或以注射给药其疗效能明显优于其他途径给药者。
三、中药注射剂在新药审批管理中，属于中药新药第二类范围，因此其申报资料项目、相关的技术要求和管理规定等均按第二类要求进行。
四、制备中药注射剂的单位必须具有制备注射剂的技术力量、设备条件和制备环境。
五、处方
1．处方应体现源于中医药，发展中医药的原则。
2．应以中医药理论、文献古籍、经验或现代有关该品种研究成果等情况来阐述选题目的与处方依据。
3．复方组成一般应无配伍禁忌。处方药味宜少而精。
4．处方组成可以是单方或复方。处方中的组份可以是有效成分、有效部位、净药材。
5．以有效成分为处方组份的，系指从中药材中提取的单一化学成分，须按一类新药要求报送相应资料，并随制剂一起申报审批。
6．以有效部位为处方组份的，系指从中药材，天然药物中提取的非单一化学成分，须按二类新药要求报送相应资料，并随制剂一起申报审批。
7．单方中的药材必须符合国家药品标准。若药材原为省、自治区、直辖市药品标准的，必须补报相应资料，连同省级药品标准资料按三类药材的要求一并整理后随制剂一起上报，如符合要求，该药材可作为国家药品标准认可；若药材为未制定法定药品标准者，则须按其相应类别报送
有关资料并随制剂一起上报审定。
8．复方中的药材除符合国家药品标准者外，可以含有符合省、自治区、直辖市药品标准的，但应附上该药材的有关《药材申报资料项目》中的第1、17、18项资料及卫生行政部门批准件（复印件）；复方中若含有未制定法定药品标准的药材应先制定其省级药品标准，按照《药材
申报资料项目》中的第1、2、3、4、5、6、7、8、9、17、18、19项的要求报送资料，并随制剂一起上报。
9．中药注射剂中如确有需要加入附加剂者应审慎选择，并应有充分的实验依据。所用的附加剂均应符合药用标准，并应遵照《规定》中的有关要求申报。
六、制备工艺
1．制备工艺的研究应根据处方中组分的理化性质，结合中医药理论对该药的功能与主治的要求，并需考虑在临床使用中的疗效、吸收、用量、作用时间等因素，通过不同方法的研究比较，选用合理的先进制备工艺。
2．制备工艺与注射剂的质量有密切关系，因此对质量有影响的关键工艺应列出严密的技术控制条件，并说明工艺中各项技术要求的含义和针对性，列出工艺研究中各种试验对比的数据及选用该制备工艺的理由。
3．处方中的组份其制备要求
①对以有效成分或有效部位为组份配制注射剂时，须详细写明该成分或有效部位的制备工艺全过程和工艺流程图，列出对质量有影响的关键技术条件、试验数据和确定该工艺的理由；若原为国家药品标准的除须附上该药品的有关《制剂申报资料项目》中的第1、17、18项资料及卫
生行政部门的批件（复印件）外，也应列出有关的技术控制条件，以保证注射剂的质量稳定。
②对以净药材为组份配制的单方或复方注射液，除应符合上述的制备要求外，其制备过程中用以配制注射剂的半成品，宜先制成相应的干燥品（其主要成分为液态者除外），并制定其内控质量标准，按此检查合格后投料，以确保注射剂的质量稳定。
4．注射剂的溶剂、容器等均应符合药用要求，制备工艺中与药物接触的器具及有关材料，均不得与药物发生反应或产生异物。
七、药理和毒理
分别按《规定》附件四：“药理研究的技术要求”和附件五：“毒理研究的技术要求”及1985年颁布的《新药审批办法》附件五：“新药药理、毒理研究的技术要求”的有关规定进行。有关安全性试验的项目及要求见附件一。
八、临床
按《规定》附件六：“临床研究的技术要求”中的有关规定进行。
九、理化性质研究
1．注射剂的理化性质研究系指对处方中的各组份和最终成品的与质量有关的物理性质和化学性质方面的研究，包含文献资料和实验研究二方面的内容。
2．由于注射剂处方中的组份存在来源、产地、采收、加工炮制等方面的差异以及受制备工艺的影响，因此对其纯度的确定、杂质控制及保证质量和稳定性方面都增加了复杂性和特殊性。为此对其理化性质的研究，必须注意各有关方面的因素，从多个环节全面综合考虑。
3．为保证临床用药安全有效，要求注射剂的主要成分必须基本清楚，多个成分之间的比例应相对稳定。
十、质量标准
1．质量标准的制订必须在其理化性质研究基本明确，质量、工艺稳定的基础上进行。根据实验研究的结果，以方法成熟、灵敏度高、准确性大、重复性好、专属性强的原则来确定必要的检测项目，制订质量标准。
2．为保证质量稳定性，对注射剂的组份、半成品、成品均须制订质量控制项目。净药材应明确品种，规定产地，必要时应制订符合该注射剂专用的质量要求。
3．制订质量标准的样品应为中试产品。对所制订的项目及指标均应提供实验数据和检测方法的研究资料。
有关制订质量标准的内容及项目要求见附件二。
4．质量标准中所需的对照品，按《规定》附件九“对照品研究的技术要求”提供有关资料和数据。
十一、稳定性
按《规定》附件八“质量稳定性研究的技术要求”中的有关规定进行。

附件一：有关安全性试验项目及要求
1．刺激性试验
①局部刺激性试验
方法：取体重2公斤以上健康无伤的家兔2只（雌者无孕），分别在其左右两腿股四头肌内以无菌操作法各注入供试品1毫升，注射后48小时处死动物，解剖取出股四头肌，纵向切开，观察注射局部刺激反应（必要时应作病理检查），并按下表换算成相应的反应级。
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
反应级 ｜ 刺 激 反 应
－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
0 ｜无明显变化
1 ｜轻度充血，其范围在0．5×1．0厘米以下
2 ｜中度充血，其范围在0．5×1．0厘米以下
3 ｜重度充血，伴有肌肉变性
4 ｜出现坏死，有褐色变性
5 ｜出现广泛性坏死
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
然后算出4块股四头肌反应级的总和。如各股四头肌反应级的最高与最低组之差大于2时，应另取2只家兔重新试验。在初试或重试的2只家兔4块股四头肌反应级之和小于10时，则认为供试品的局部刺激试验符合规定。
②血管刺激性试验（静脉注射剂需检查项目）
方法：每日给家兔静脉注射一定量（按临床用药量折算），连续三次后，解剖动物血管作病理切片观察，应无组织变性或坏死等显著刺激性反应。
2．过敏试验
方法：取体重250－350ｇ的健康豚鼠6只，连续3次，间日腹腔注射供试品0．5ｍｌ，然后分为两组，每组3只，分别在第一次注射后14日及21日静脉注射本品1ｍｌ，在注射后15分钟内，均不得出现过敏性反应。如有竖毛、呼吸困难、喷嚏、干呕或咳嗽3声等现象中
的两种或两种以上者，或有锣音、抽搐、虚脱或死亡现象之一者，应判为阳性。
3．溶血试验
①2％红细胞混悬液的制备：取兔或羊血数毫升、放入盛有玻璃珠的三角瓶中振摇10分钟，或用玻璃棒搅动血液，除去纤维蛋白原、使成脱纤血液，加约10倍量的生理盐水，摇匀，离心，除去上清液，沉淀的红血球再用生理盐水如法洗涤2－3次，至上清液不显红色为止。将所得
红血球用生理盐水配成2％的混悬液，供试验用。
②试验方法：取试管6只，按下表配比量依次加入2％红细胞混悬液和生理盐水、混匀后，于37℃恒温箱放置半小时，然后分别加入不同量的药液（第6管为对照管），摇匀后，置37℃恒温箱中。开始每隔15分钟观察一次，1小时后，每隔1小时观察一次，一般观察4小时，如
溶液呈透明红色，即表示溶血。如溶液中有棕红色或红棕色絮状沉淀，表示有红细胞凝聚作用。
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
试管编号 ｜ 1 ｜ 2 ｜ 3 ｜ 4 ｜ 5 ｜ 6
－－－－－－－－－－－－｜－－－｜－－－｜－－－｜－－－｜－－－｜－－－
2％红血球混悬液（ｍｌ）｜2．5｜2．5｜2．5｜2．5｜2．5｜2．5
生理盐水（ｍｌ） ｜2．0｜2．1｜2．2｜2．3｜2．4｜2．5
药液（ｍｌ） ｜0．5｜0．4｜0．3｜0．2｜0．1｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
结果判断：
①一般以0．3ｍｌ注射剂（第3管），在2小时内不产生溶血作用者认为可供注射用。
②如有红细胞凝聚的现象，可按下法进一步判定是真凝聚还是假凝聚。若凝聚物在试管振荡后又能均匀分散，或将聚集物放在载玻片上，在盖玻边缘滴加2滴生理盐水，在显微镜下观察，凝聚红细胞能被冲散者为假凝聚，供试品可供临床应用。若凝聚物不被摇散或在玻片上不被冲散者
为真凝聚，供试品不宜供临床使用。

附件二：质量标准的内容及项目要求
1．名称、汉语拼音
按《规定》附件十“命名的技术要求”制订。
2．处方
按《规定》附件七“质量标准研究的技术要求”列出。
3．制法
按《规定》附件七“质量标准研究的技术要求”中的有关规定写明。
4．性状
色泽：中药注射剂由于其原料的影响，允许有一定的色泽，但同一批号成品的色泽必须保持一致，在不同批号的成品间，应控制在一定的色差范围内，按照《中国药典》现行版方法配制的比色对照液比较，色差应不超过规定色号±1个色号。静脉注射剂的色泽不宜过深，以便于澄明度
检查。
5．鉴别
通过对注射剂内各药味的主要成分的鉴别试验研究，选定专属、灵敏、快速、简便、重现性好的方法作为鉴别项目，能鉴别处方药味的特征图谱也可选用。
除对主要成分的鉴别外，还应对其余部分提供有关研究结果，使对注射剂内的组成有较全面的认识。
静脉注射剂各组分的鉴别，均应列为质量标准项目。
6．检查
（1）澄明度
色泽较浅的品种按卫生部颁布的标准ＷＢ－362（Ｂ－121）－91澄明度检查细则和判断标准检查，应符合规定。
色泽较深的品种，可根据其色泽的深浅程度提高检查光源的强度，也可采用注射剂异物检查仪进行检查。
（2）ｐＨ值
一般应在ｐＨ4～9之间，但同一品种的ｐＨ值允许差异范围不超过1．0。
（3）蛋白质
按下述方法检查，应为阴性
取注射液1ｍｌ，加新鲜配制的30％磺基水杨酸试液1ｍｌ，混合放置5分钟得出现混浊。注射液中如含有遇酸能产生沉淀的成分如黄芩素、蒽醌类等，则上法不适宜，可改加鞣酸试液1－3滴。
（4）鞣质
按下述方法检查，应为阴性。
ａ．取注射剂1ｍｌ，加新鲜配制的含1％鸡蛋清的生理盐水5ｍｌ放置10分钟，不得出现混浊或沉淀。
ｂ．取注射液1ｍｌ，加稀醋酸1滴，再加明胶氯化钠试液（含明胶1％、氯化钠10％的水溶液，须新鲜配制）4～5滴，不得出现混浊或沉淀。
含有吐温、聚乙二醇及含聚氧乙稀基物质的注射液，虽有鞣质也不产生沉淀。对这类注射液应取未加吐温前的半成品进行检查。
（5）重金属
按《中国药典》现行版方法检查，暂定在10ｐｐｍ以下。
（6）砷盐
按《中国药典》现行版方法检查，暂定在5ｐｐｍ以下。
（7）草酸盐
按下述方法检查，应为阴性。
取注射液2ｍｌ，加3％氯化钙试液2－3滴，放置10分钟，不得出现混浊或沉淀。
（8）钾离子
静脉注射剂含钾离子应在1．0ｍｇ／ｍｌ以下。
可选用仪器分析方法或下述方法检查，应不超过所规定的浓度。
ａ．药液处理：取注射剂2ｍｌ，加热炽灼炭化，加6％醋酸溶解后，加水稀释成25ｍｌ，分别吸取处理后的药液1ｍｌ、置10ｍｌ纳氏比色管中，加碱性甲醛12滴，3％乙二胺四醋酸钠液2滴，3％四苯硼酸钠0．5ｍｌ，加水至10ｍｌ。
ｂ．标准钾离子溶液：吸取标准钾离子溶液（100μｇ／ｍｌ）各0．2，0．4，0．6，0．8ｍｌ置10ｍｌ比色管中，各加上述同样量的试液，并加水至10ｍｌ，进行目测比浊或用分光光度计测光密度。
ｃ．结果判断：找出样品管与标准管比浊度相当的浓度，计算得出样品所中含钾离子浓度。
（9）树脂
取注射液5ｍｌ加浓盐酸1滴、半小时后应无树脂状物析出。
（10）炽灼残渣
按《中国药典》现行版方法检查，应在1．5％（ｇ／ｍｌ）以下。
（11）热原
按《中国药典》现行版方法检查，应符合规定。静脉注剂除有特殊规定外。注射剂量一般可按1－5ｍｌ／ｋｇ计，静脉滴注可按人体剂量（ｍｌ／ｋｇ）的3～5倍量计。应符合规定。
（12）无菌
按《中国药典》现行版方法检查，应符合规定。
（13）有可能产生异常毒性的品种，可按《中国药典》现行版方法检查异常毒性，应符合规定。
7、含量测定
①总固体量测定
取注射液10ｍｌ，置于恒重的蒸发皿中，于水浴上蒸干后，在105℃干燥3小时，移置干燥器中冷却30分钟，迅速称定重量。计算出注射剂中含总固体的量（ｍｇ／ｍｌ）。
②有效部位含量测定
根据有效部位的理化性质，研究该有效部位的含量测定方法，选择重复性好的方法，并应作方法学考察试验。所测定有效部位的含量应不低于总固体量的70％（静脉用不低于80％）。调节渗透压等的附加剂应按实际加入量扣除，不应计算在内。如在测定有效部位时方法有干扰，也
可选择其中某单一成分测定含量，按平均值比例折算成有效部位量，并将总固体量、有效部位量和某单一成分量均列为质量标准项目。
③以净药材为组份配制的注射剂应研究测定代表性的指标成份，选择重复性好的方法，并作方法学考察试验。所测定指标成分的总含量应不低于总固体量的20％（静脉用不低于25％）。调节渗透压等的附加剂，按实际加入量扣除，不应计算在内。
④含量测定均以标示量的上下限作为合格范围。
⑤含有剧毒药味时，必须制定该有毒成分的限量。
⑥对含量测定方法的研究除理化方法外，也可采用生物测定法或其他方法。
⑦组份中含有化学药品的，应单独测定该化学药品的含量，由总固体内扣除、不计算在含量测定的比例数内。
⑧组份中的净药材及相应的半成品，其含测成分量均应控制在一定范围内，使与成品的含量测定相适应，用数据列出三者关系，必要时三者均应作为质量标准项目，以保证处方的准确性及成品的质量稳定。
⑨生产用药品的含量限，（幅）度指标，应根据实测数据（至少有10批样品、20个数据）制订。
8．功能与主治，用法与用量、禁忌、注意等，均根据该药的临床研究结果制定。
9．规格
根据临床使用要求，装量定在1～20ｍｌ内，并须标示被测成分的含量。
10．有关质量标准的书写格式，均参照《中国药典》现行版。
11．使用期限
根据质量稳定性研究结果，制订使用期限。



1993年4月24日
公司治理选择与平衡理念

黄子宜 张寰


摘要：公司治理是一个在世界范围内引起关注的问题，根据我国现行情况，在公司法立法中，可以考虑引入博弈理论为基础的公司法立法模式，实现公司自治与法律规定之间的平衡。

关键词：公司治理 博弈 平衡

Abstract: Corporation governance is focused upon all the world. Based on the situation of china, in reform of corporation law, we could introduce the model, which based on the combat theory, into our law, and realize the balance between law and self- governance.

Key words: Corporation governance combat balance

不论是大陆法系的法人实在说抑或是英美法系的法人拟制说，都毫不否认公司法人治理研究的重要性。上世纪九十年代末的东亚金融危机和近两年美国的公司丑闻更加深了人们对公司治理的关注。
对什么是公司治理，学理上有广义和狭义两种解释：
狭义者以玛格丽特•布莱尔认为，公司治理的实质就是在公司中建立规则以限定控制权、决策程序、责任、各种索取权等问题[1]。而广义论者则将其扩大到了更大的企业制度层面上加以考量，认为：公司治理广义地讲就是指有关公司控制权和剩余索取权分配的一整套法律、文化和制度性安排[2]。
但是，如果更进一步观察，在公司的制度安排上，无不体现出一种平衡观点：从经济分析的角度考查，公司治理实际就是公司在构建过程中，多种因素之间的利益平衡，现行公司的制度，皆可被理解为平衡内生产物，以公司董事会为例：威廉森以及法玛都认为，公司董事会是作为一个控制工具而内生形成的[3]。国内也有人积极回应了这样的观点，例如：“公司治理是经过博弈而形成的暂时均衡，各方利益人的博弈形成了公司政治机制，使得公司权力配置在动态中寻找平衡” [4] 。“就其本质而言,公司可以被看作相互交织的众多利益的锁链。如何有效协调包容于公司中的各种相互冲突的利益关系,避免各利益主体间的相互掣肘,是关乎我国公司能否健康、高效发展的一个十分关键的问题,也是我国公司立法面临的一个重大课题。[5]”
平衡论清晰的表明了公司治理的核心理念，但是，在探讨公司治理的论文中，讨论股东、经理、董事会的平衡关系、讨论公司和相关方关系的论文非常多，很多而探讨立法模式平衡关系的很少，一个似乎被人所忽视而不得不回答的问题是：法律规定能不能主动对公司治理结构进行强制性规定，法律干预与公司自治的平衡点又在哪里？

一、 法定治理模式之弊
在探讨公司治理的众多观点中，一种明显的倾向是信奉公司治理法定主义。即相信理想的公司治理模式是某种可以被“规定”的、比较固定的模式，简而言之，可以由公司法律法规、证券法等来“规定”一种公司治理模式。因此，法律、法规、规则等来自于公司外部的强制性“规定”，被异乎寻常地看重。例如，规定公司应该有多少独立董事、规定董事会应该设什么委员会等等。我国的公司立法是其典型代表。例如：定了股份有限公司的股东大会行使11条职权、董事会行使9 条职权、经理行使10条职权、监事会行使5 条职权等。
这样的效果是不是很好呢？仅仅从法律的文字和逻辑上推敲，我国现阶段的公司立法在逻辑上毫无异议是完整的，没有错误的。但这样的结论的前提必须是：每个法律规定的机构，股东大会、经理、董事及监事会能完全尽职尽责，恪尽职守，而我国的公司大部分是由国有企业改制而来，经理层、董事层乃至监事会都可能曾经在“同一口锅里舀饭”在我国现有的人文环境下，要求他们能相互制衡，主动为第三方利益做出考虑，实在是有点勉为其难。换个角度思考，如果经理、董事不按照法定规定履行其职责，也实在找不到，或者很难找到法律来予以调整。另一个方面，法律虽然规定得很好，各公司也可能依法设立了机构，只是这些机构在公司内部的权利划分中往往只保留虚名，如果真实的调查各公司真实的权利划分和机构配制情况，结果恐怕会让所有立法者灰心的，频频暴光的股市黑幕也多少印证了这一点。
可见，即使是严格的法律规定并不能从根本上解决公司的内部制约机制不足的问题。另一个问题是：公司的自治也是应该充分尊重的，法律规定得过于严格，会不会影响到公司的自治呢？
从商法规范构成的一般原则上看，交易规范适宜任意性规范而团体规范适宜强行性规范。这点似乎为公司法定治理模式提供了一定的法理基础，但是，也应该看到，商法毕竟是私法，私权的尊重同样重要。特别是，我国先阶段，公司的开放程度不足，从证券的角度观察，那就上“一股独大”的现象，这一现象在近年内恐怕难有根本改观，这就决定了一个现实：我国的公司封闭性和人合性色彩浓厚，其公司内部关系的调整不涉及到外部的第三人利益或者社会公共利益，强行法的过渡介入实在是没有实际意义。正如前文所叙述，即使有了严密的法律规定，在封闭性色彩浓厚的环境中，架空法定机构的权利对于公司而言实在不是太困难的事情，即使是现在为众人所关注的独立董事，也很难想象在不能充分控制公司财务或者人事的情况下，能对公司的决策参生决定性影响。
小结
公司治理模式的立法规定不是不重要、不需要，而是在现有的情况下，法定治理模式在实施上存在巨大的障碍，可以说，每个公司在自己的财务及人事安排上，总有不足为外人道之考虑。因此，要求严格的法定治理模式适用所有公司，于事实上是不可能的。在公司治理的探索中，还应该探索其他理论。

二、公司治理的内部平衡的博弈——另一种理念
如果说将公司治理理解成为法定遇到了障碍，那么，将内部治理理解成博弈规则为问题的解决提供了另外的理论和思路。“与其把公司治理理解为由外部力量强制“规定”的模式，还不如理解为一种保护弱势利益人利益的一套制度安排。”[6]
在诺斯[7]看来，制度就是博弈规则，而且他把博弈规则分为两类，一类是正式规则，如法律、正式的合约等，而另一类是非正式规则，如习俗惯例等。而青木昌彦[8]进一步认为，制度是关于博弈如何进行的共有信念系统，是通过博弈参与者在博弈过程中的策略互动而内生形成的， 因而是可以自我实施的。如果能将博弈平衡理论恰当的引入公司治理中来，以加强公司的内部制约机制，似乎是可行的选择之一。
依据这种观点，公司治理的平衡是一种动态的平衡，而不是机械的法定。实际上，法律可以认可某种平衡，但绝对不可能创设某种平衡。如果我们把公司治理作为一种制度安排和内生的博弈规则，那么，一种平衡就需要各参与者通过反复博弈才可能实现。在达到某种相对稳定的均衡状态之前，各参与者都会有比较大的策略选择空间，即使是已经达到某种相对稳定的均衡状态，外在环境的变化也可能打破旧均衡而导致各方以新的博弈策略寻找新的均衡状态。所以，公司治理中最重要的博弈参与者— —股东、董事、经理—— 之间的权利配置不会是固定不变的。
以美国为例，从代表的国际主流公司的权力配置基本框架。在这种主流公司法律中，董事会拥有公司几乎所有最重要的权力。但是，美国公司法律中公开型公司，和封闭型公司的权利配制是有很大差异的，开放型公司中董事会在权利分配中占优而封闭性的公司中，股东权利配制占优。
分析原因，首先是与美国的文化传统有关。
第一，是美国传统中公司的理念永远是“股东利益至上”，于日本的“员工利益至上”和欧洲的“消费者（相关方利益至上）”分野明显，可以说，美国公司治理的形成，与这种文化认知密不可分[9]。
其次，与我国不同，美国的公司很少有“一股独大”[10]的现象，股东之间的独立性较强而股东与公司之间的依附关系较少，这与我国公司改革中因职工执股而形成的股东与公司之间的依附关系差异相当大，也就给股东与股东之间、股东和公司之间的利益平衡和博弈提供了空间和可能。也为利用开放性公司分析权利配制如何经过博弈有股东转入董事会提供的资料。
在美国，开放型公司是制可以向公众公开募集股份，股东的人数没有限制，股份也可以比较自由地流通的公司。法律仅对股东、董事、经理之间的权力配置有大致的规定，即规定董事会是公司的最高权力机构，公司权力由董事会行使，或者由董事会授权行使，所以，董事会只要愿意，完全可以直接决定公司的任何事务。实际上，法律的规定应该理解成为是对权利配制的一种认可或者指导，而不是对治理加以规定。
在封闭型公司而言，股东的权力非常大，股东可以通过书面协议在任何方面限制董事会的权力（当然也相应解除董事在这方面的责任），甚至可以不设董事会，由股东直接管理公司的事务。而在开放性公司中，股东的权力基本上只限于对董事的选择权，以及当资本结构发生实质性变动时的表决权。如对增减股份、发行债券、兼并收购、合并分立等事项的表决权，且是通过股东会行使选择权和表决权[12]，美国公司法律基本上不对经理权力作具体规定，经理的权力是一种授权，来自于董事的酌情授予，经理的权力可以很大也可以很小。
分析两种模式的根本差异，最重要的一点是：美国法律对公开型公司的股份转让非常宽松，基本上奉行“披露主义”，美国的多层次证券市场也非常发达。因此，股东可以比较方便地行使“用脚投票”的权利以及公司收购制度的发达和完善，从而对掌握公司巨大权力的人进行有力制约。
而封闭型公司，股份不能自由转让，所以必须要对董事会的权力进行直接限制，甚至取代董事会而直接管理公司事务。当然还有一点是美国的公司发展在早期都奉行家族管理，公司和家族成员关系密切也是股东主动参与公司经营的原因之一。
在美国公司的权力配置，特别是对于公司董事以及经理的权力限制，也是随着时间推移而变化的。例如：公司法规定，公司的经营和事务由董事会管理，而现在，以特拉华州公司法和“模范公司法律”为代表，规定公司的经营和事务在董事会的指示下（由经理）进行管理。
这样的变化和公司治理中两次革命性变化密切相关。显然，在美国公司立法中，股东是公司所有人，但在开放公司中，是让股东来管理公司是不太现实的，从特拉华州公司法和模范公司法上看，立法者已经认识到，尽管（开放型）公司的最高权力机构是董事会，但由董事会来直接决定公司事务是脱离现实的，由职业经理根据董事会的指示来决定公司事务才是现实选择，而“在董事会的指示下”恰恰使公司权力配置充满弹性也充满不确定性。
对美国公司权力配置的变化历史进行考察，能得到的结论是：即现代的公司法律越来越宽松和充满弹性，无论是在公司组建时、还是在公司运营过程中，股东和董事都有着越来越大的选择空间来决定公司的权力配置或改变某种权力配置。实际上，公司治理的两次重大变革也正是这一变化的体现。公司治理中法定成分越来越少，而由当事人自己选择的成分越来越多。
进行选择的一个重要方式就是股东在组建公司时通过公司章程、以及在经营过程中随时通过其他文件来限制董事会的权力，董事会也可以随时通过文件来限制经理的权利、纠正经理所批准的交易。实际上，这样的模式提供了三方的冲突和博弈空间。毕竟，一种良好的制度是在不断的实际冲突中不停磨合和冲突产生的，法律可以宏观引导，可以原则性调整，但是要求法律能深入每家公司内部为其规定通用的治理模式，实在是不可想象的事情。

三、 法定治理与任意治理——公司治理模式的原则与平衡
分析到此，能作出的一个结论是：公司治理的博弈理论比法定主义更符合公司发展的实际情况和发展规律，基于公司治理博弈理论的立法模式将成为公司法发展的主流。
但是，不论是哪种方式，在我过都可能遇到一个比较尴尬的事实，那就是我国这两种方式的照搬都可能遇到问题。对于现行的立法规定的模式，其弊病前文已经分析过了，那就是一个公司架空法律规定的结构并不是困难的事情，同时，即使股东大会、董事会、经理层怠于履行其职责，或者以消极的方式履行职责，“公司自治”也是非常合理的借口，使法律难于深入调整。
而博弈平衡理论缺陷则在于：在我国，一股独大的情况太普遍，股东、董事与经理与公司的人身依附关系太强，典型的情况是：大型公司，具有人事档案的管理权，从而能对公司高层人员进行有效的控制，在这样的环境下，博弈空间过于狭小，实在难以通过博弈形成三者有效的制约机制和权利平衡。
但是，应该看到，通过立法方式规定公司的治理模式不是长久之计，通过立法方式予以指引在短时间内的确效果显著，这点从《公司法》实施后公司发展情况可以看出，从证券交易市场的发展也可以明确得出结论，但是，多年的管理问题仍然没有通过公司立法得到很好的解决，例如：
1、 公司在发展过程中的短期投机行为十分明显，稳健增长性公司不多。