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关于鼻腔导管等产品分类界定的通知

作者:法律资料网 时间:2024-06-28 07:40:30  浏览:9421   来源:法律资料网
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关于鼻腔导管等产品分类界定的通知

国家食品药品监督管理局


关于鼻腔导管等产品分类界定的通知


国食药监械[2005]601号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为适应对医疗器械监督管理工作需要,现将鼻腔导管等产品的分类界定通知如下:

  一、鼻腔导管:软硅胶管。在鼻腔出血时,用注射器通过气阀给气囊注射消毒液,使之膨胀,从而起到抑制鼻腔出血,防止鼻腔粘膜粘连的作用。作为Ⅱ类医疗器械管理。

  二、牙齿美白笔:用于帮助患者在进行Britesmile光固美白治疗之后消除牙齿外表面的污渍,防止新的牙垢形成。通过从美白笔刷中溢出的5%过氧化氢凝胶达到治疗效果。作为Ⅲ类医疗器械管理。

  三、免疫吸附柱:产品由玻璃柱子连接成密封式管路,内含低密度脂蛋白(LDL)或脂蛋白a(Lp(a))或免疫球蛋白(Ig)免疫吸附剂凝胶。患者的血浆通过吸附柱后,致病性物质被吸附,有效排除患者血液中的毒素。作为Ⅲ类医疗器械管理。

  四、医用敷料湿巾:由医用纱布块浸入0.5%醋酸氯己定溶液制成,用于对外伤伤口的去污和清洁处置。作为Ⅲ类医疗器械管理。

  五、荧光素钠眼科检测试纸:高纯度荧光素钠溶液经滤纸浸润而成的角膜损伤诊断指示剂。用于角膜损伤和溃疡的诊断;眼压测定法的诊断性检查;眼外伤、角膜术后伤口渗漏情况的检查诊断。作为Ⅱ类医疗器械管理。

  六、泪液检测滤纸条:滤纸条上带有荧光素钠标示线,用于各种泪液分泌障碍的检测。作为Ⅱ类医疗器械管理。

  七、鼻中隔硅胶夹:鼻腔手术后插入鼻腔,起到加固鼻中隔,防止鼻腔粘膜粘连,进而起到止血的作用。作为Ⅱ类医疗器械管理。

  八、鼻泪道阻塞引流包:由鼻泪管、空心泪道探针、鼻泪道扩张器外套、鼻泪道扩张器芯杆、鼻泪道推送器、导丝、导丝钩、鼻泪管装载器、鼻泪道造影针部件组成。使用期限在30日之内。用于治疗鼻泪道阻塞,使泪液引流畅通。作为Ⅱ类医疗器械管理。

  九、呼吸同步控制器:利用特制传感器控制电磁阀开关,达到供氧时与病人的呼吸生理节律一致。作为Ⅱ类医疗器械管理。

  十、电子听诊器:把心脏、肺脏、动脉等其它身体内器官生理活动的声音,以电子的方式加以过滤放大,用于辅助医生诊断使用。作为Ⅱ类医疗器械管理。

  十一、电磁波辐射理疗仪器:如具有调节神经和内分泌及防病功能,作为Ⅱ类医疗器械管理。

  十二、气血循环机:如该产品具活血化瘀、降低血压、修复组织、减轻病变组织损伤、充血、水肿状况、疏通经络、通过经络疗法及局部疗法防病治病,提高免疫功能,作为Ⅱ类医疗器械管理。

  十三、总铁结合力试剂盒:用于对被测样品进行预处理,使样品中所有的脱辅基转铁蛋白饱和。经过5分钟孵育后,将处理过的样品通过过氧化铝柱,从而将未与铁蛋白结合的铁吸附在其上。作为Ⅰ类医疗器械管理。

  十四、一次性使用间隙楔:补牙时插入成型片和相邻牙齿之间的间隙达到固定成型片的目的。ABS工程塑料制作,经环氧乙烷灭菌,一次性使用,不接触伤口。作为Ⅰ类医疗器械管理。

  十五、生物安全低温携带盒:用于温度敏感的血液标本、诊断试剂等物品的运输。不作为医疗器械管理。

  十六、麻醉管理信息系统:预期目的是通过系统的运行帮助医院麻醉科规范科室在日常工作中的工作流程,同时达到积累病理资料、减轻麻醉医师在工作中的烦琐手工劳动,加强对病人在手术全过程的病理数据的采集并进行事后汇总、分析、研究和教学等。不作为医疗器械管理。

  十七、双路气体流量计:由两只流量计和管路接口组成。用于医院内所供O2和N2O两种气体流量的控制。不作为医疗器械管理。

  上述凡界定为医疗器械的产品,从2006年8月1日起执行调整后的类别。从发文之日起,有关食品药品监督管理部门可受理该类产品的注册申请。


                            国家食品药品监督管理局
                            二○○五年十二月十三日



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南宁市人民政府关于印发南宁市安全生产目标管理奖惩考核暂行办法的通知

广西壮族自治区南宁市人民政府


南宁市人民政府关于印发南宁市安全生产目标管理奖惩考核暂行办法的通知
 
南府发〔2005〕2号  

各县、区人民政府,各开发区管委会,市直各委、办、局(公司),各企、事业单位:

  《南宁市安全生产目标管理奖惩考核暂行办法》已经市人民政府办公会议审议通过,现印发给你们,请认真贯彻执行。


  南宁市安全生产目标管理奖惩考核暂行办法

第一章 总 则

  第一条 为落实安全生产责任制,进一步加强我市安全生产管理工作,有效防范各种安全生产事故的发生,保障国家财产和人民群众生命财产安全,根据有关法律、法规,结合本市实际,制定本办法。

  第二条 本办法主要适用于本市与市人民政府签订安全生产目标管理责任书的单位(以下简称责任单位)及有关责任人;市政府相关责任人(以下简称责任人)。责任单位有关责任人指责任单位主要负责人、分管安全生产工作负责人、安全生产监督管理或安全生产管理部门主要负责人;市政府相关责任人主要指市政府市长、副市长、秘书长、副秘书长。

  第三条 考核原则
  (一)坚持安全第一,预防为主的方针;
  (二)有利于安全生产责任制和安全生产工作的落实;
  (三)实事求是,客观公正,奖罚严明;
  (四)平时考核与年终考核相结合,定量考核与定性考核相结合,考核单位与考核领导个人相结合。

  第四条 实行安全生产一票否决制。


第二章 组织领导

  第五条 全市安全生产目标管理考核工作在市政府的领导下组织实施。对责任单位、责任人安全生产目标管理工作的考核、奖罚,由市政府根据市安全生产委员会(以下简称市安委会)提出的审核意见予以审定。

  第六条 市安委会负责组织协调全市安全生产目标管理考核工作,研究决定有关安全生产目标管理考核的重大事项,审核对各责任单位、责任人的奖罚意见等。

  第七条 市安全生产委员会办公室(以下简称市安委办),在市安委会的领导下,具体负责安全生产目标管理考核的日常工作,组织实施对责任单位、责任人安全生产工作的考核,提出考核意见。


第三章 考核内容

  第八条 责任单位及责任人,以年度安全生产工作目标管理责任书中规定的工作职责和工作目标为主要考核内容。

  第九条 市委、市政府和市安委会安排的其他有关安全生产工作任务。


第四章 考核方式
  
  第十条 责任单位、责任人的安全生产目标管理考核采取日常考核与年终考核相结合的方式,实行半年考核,年度考评制。日常考核工作由市安委办负责;半年考核由责任单位自查自评;年度考评由市安委办组织实施。

  第十一条 责任单位按《南宁市安全生产目标管理考核评分细则》(以下简称《细则》)进行考核。各责任单位根据考核的内容按《细则》进行自查自评,分别在当年7月10日和翌年1月10日前将《南宁市安全生产工作履职报告书》逐条逐项填好,并由行政主要负责人签字盖章后报到市安委办。

  第十二条 责任人按所分管的责任单位和分工予以考核。

  第十三条 责任单位安全生产目标管理的年度考评方式以资料审查,现场核查为主,具体方式由市安委办研究提出,市安委会审定。

  第十四条 对责任单位、责任人的安全生产目标管理考核、奖罚,由市安委办提出考核意见,市安委会审核,报市政府常务会议审定。


第五章 考核评分

  第十五条 责任单位按《细则》考核评分。按《细则》评定的得分为责任单位实际得分,实际得分乘以档次系数后的得分为责任单位最终得分。

  第十六条 责任单位安全生产目标管理考核实行量化计分考核。年度目标考核基本分数为100分,设四个考评等级。实际得分90分(含90分)以上的为优秀;80分-90分以下的为良好;70分-80分以下的为合格;70分以下的为不合格。

  第十七条 根据各责任单位安全生产工作的实际情况,责任单位按工作覆盖面和工作难度等综合情况分为四个档次,实行按档次加分制度。第一档次的责任单位系数为120;第二档次的责任单位系数为110;第三档次的责任单位系数为105;第四档次的责任单位系数为100。各责任单位的加分档次由市安委办提出,报市安委会批准后执行。

  第十八条 第一至第三档次的责任单位在考核年度内存在以下情况的,取消加分:
  (一)以本辖区、本部门所辖经济类型、所有行业企业从业总人数为基数,千人死亡率和千人重伤率超过当年《南宁市安全生产工作目标责任书》规定指标的;
  (二)发生一次死亡3人以上(含3人)、直接经济损失100万元及其以上的重大责任事故的;
  (三)年度考核实际得分在80分以下的;
  (四)年度各类责任事故死亡人数超出市政府、市安委会下达的年度事故死亡人数控制目标的。

  第十九条 责任单位在考核年度内发生一次死亡3人以上(含3人)重大责任事故或超出市政府、市安委会下达的年度各类责任事故死亡人数绝对控制目标的,取消奖励资格。

  第二十条 责任单位在考核年度内发生一次死亡10人及其以上,或者一次造成直接经济损失500万元及其以上的特大及其以上责任事故的,评为不合格等级。

  第二十一条 责任人年度考核评分按分工和所分管的责任单位的考核得分情况综合评定。以县区、开发区年度考核最终得分的平均分为基本分,基本分乘以档次系数得出的分数为责任人的年度最终得分。

  第二十二条 责任人加分档次分三个档次。第一档次的责任人系数为150;第二档次的责任人系数为120;第三档次的责任人系数为100。各责任人的加分档次由市安委办提出,报市安委会批准后执行。

  第二十三条 责任人分管的责任单位在考核年度内发生一次死亡10人及其以上,或者一次造成直接经济损失100万元及其以上的特大及其以上责任事故的,取消奖励资格。

  第二十四条 责任单位、责任人的考核评分结果以市安委会下文为准。


第六章奖罚办法

  第二十五条 责任人、责任单位的有关责任人均须缴纳责任金。市政府市长个人缴纳责任金3000元,副市长、秘书长个人缴纳责任金2500元,副秘书长及责任单位行政主要负责人个人缴纳责任金2000元,分管安全生产工作的负责人个人缴纳责任金1500元,责任单位的安全生产监督管理或安全生产管理部门的主要负责人个人缴纳责任金1000元(有多个安全生产监督管理或安全生产管理部门的,上缴责任金的人员须经市安委办核准)。安全生产责任金纳入市财政局安全生产目标管理责任金专户。

  第二十六条 年度考评最终得分是责任单位、责任人年度安全生产目标管理奖罚的主要依据。对责任人、责任单位有关责任人的具体奖罚办法是:以年度考核最终得分80分为基准分,达到80分以上(含80分)的,返还安全生产责任金。超80分的部分,按每超出1分奖励责任人、责任单位有关责任人的责任金100元;年度考核最终得分不足80分的,按每降低1分扣减责任人、责任单位有关责任人的责任金100元;年度考评为不合格等级的责任单位的责任人的责任金全部扣除。所扣除的责任金作为市级安全生产目标管理奖励基金,纳入市财政局安全生产目标管理责任金专户。对安全生产工作年终考核最终得分在90分以上(含90分)的责任单位的有关责任人、市政府相关责任人,另再给予当年上缴责任金相同额度的奖励。

  第二十七条 责任人、责任单位的有关责任人安全生产目标管理考核奖励金由同级财政核拨。

  第二十八条 年度考核最终得分达到90分以上(含90分)的责任单位,其安全管理机构(含安委会、安全生产监督管理或安全生产管理部门)的成员可人均按责任单位分管安全生产工作负责人个人所获得奖励金额的50%予以奖励,每人具体奖励额度由责任单位决定,奖励金由各责任单位自行解决。

  第二十九条 凡年度考评获优秀等级的责任单位优先参评国家、自治区年度安全生产工作先进单位。

  第三十条 凡年度考评为不合格等级的单位给予下列处罚:
  (一)取消该单位市级各类综合性奖项评先资格予以戒免;
  (二)第一责任人和分管责任人安全生产管理工作年度考核为不合格;
  (三)责任单位在“南宁市目标管理”工作年度考核中扣3分。


第七章 附 则
 
  第三十一条 各责任单位可根据本办法精神,制定本单位安全生产目标管理考核奖罚兑现的具体办法,并报市安委会备案。奖励资金自行解决。

  第三十二条 各级、各部门及各企事业单位可根据本办法,结合实际制订本级、本部门、本单位的安全生产工作目标管理考核、奖罚办法。

  第三十三条 本办法由市安委办负责解释。

  第三十四条 原《南宁市安全生产目标管理考核暂行办法》(南府发〔2003〕128号)自本办法发布之日起废止。

  第三十五条 本办法从2004年度起实施。




房屋买卖合同纠纷案件探析

刘亚利


  所谓房屋买卖,是指房地产开发商将尚未建成或者已竣工的房屋向社会销售并转移房屋所有权于买房者,买房者支付价款的民事行为。随着住房制度的改革和城镇居民住房的社会化、商品化,房地产业迅猛发展起来,但同时房屋买卖矛盾纠纷也日益突出,并呈逐年上升的趋势,成为了社会矛盾的焦点
  一、房屋买卖合同纠纷产生的原因
  由于我国的商品房市场从上世纪90年代后期才开始形成,我国在这方面的法律法规和行政管理规范至今仍处于一个不断完善的阶段,加之各方当事人对房屋买卖合同的法律特征不了解或认识上有偏差,致使商品房合同纠纷的产生原因纷繁复杂、表现形式千差万别,近年来审理房屋买卖合同纠纷案件来看,主要有以下四个方面:
  (一)、审批手续不全:1、由于房地产开发商的项目审批手续不健全或开发施工的资金不足,导致新建商品房买受人在签订合同时就已经潜伏了无法及时取得产权证或不能按合同约定及时入住的危险。2、擅自将租赁给他人的房屋、与他人共有的房屋、单位集资房或经济适用住房出售,导致买受人因第三人提出异议而不能取得产权证或无法及时使用房屋。3、房屋销售广告宣传与实际项目的质量或环境差距悬殊,使房屋买受人无法获得理想中的房屋,无端增添许多烦恼。
  (二)、房地产市场变化过快:由于房屋属于价款较高的大宗商品,而房屋买卖从签订合同到实际履行往往需要一段时间,每当房屋市场的交易价格发生重大变化时,都有许多买家或是卖家,特别是期房或必须在一定期限后才能过户的单位集资房和经济适用住房的当事人,宁愿承担违约责任,也不愿按照合同的约定购买或交付房屋。受市场影响而大量发生的另一类纠纷就是房贷纠纷,这类纠纷主要发生于国家对房地产贷款实行紧缩政策的背景下。由于银行对于个人房贷审查严格,特别是对购房人的资信或首付比例要求提高,让很多购房人出现贷款难或者首付增多,从而使许多购房者或者客观上凑不齐首付的购买人无法继续履行支付剩余房款的义务。
  (三)、交易机制不健全:很多人将合同与物权变动混为一谈,一些人以买卖的房屋未进行登记过户而主张房屋买卖合同无效,而故意不履行合同约定的义务;还有一些人以为只要签订了房屋买卖合同或完成了房屋交付就自然取得了房屋所有权,对是否及时办理买卖房屋的登记过户手续并不在意,由此给一些心术不正的售房方留下了进行欺诈或毁约的机会。
  (四)、买卖合同约定不明确、这是引起房屋买卖发生纠纷最常见的原因,其中因为对交易定金的处理、面积误差的解决方式、房屋质量标准、房屋入住条件、违约金及计算方式等内容约定不明而无法协商解决,不得不提起诉讼的又最为集中。
  二、避免或减少房屋买卖合同发生纠纷的对策
  根据以上对房屋买卖合同常见纠纷产生原因的分析,不同的交易主体需要注意的重点问题是各不相同的。由于买受人在房屋买卖过程中往往处于弱势,所以要避免或减少房屋买卖发生纠纷,必须做好以下几个方面的工作。
  (一)签订合同前,要严格审查售房方的主体资格。
  房屋买卖合同纠纷有很大一部分是由于对售房者的资格或资信情况不了解而产生的,要避免或减少房屋买卖的合同纠纷,在正式签订房屋买卖合同前、包括签订意向书或缴纳定金前,购买期房的要审查发展商的“五证”,即《国有土地使用证》、《建设用地规划许可证》、《建设工程规划许可证》、《建设工程施工许可证》和《商品房预售许可证》,特别是《国有土地使用证》和《商品房预售许可证》这两证,要认真查看其中批准销售的面积、地点、项目名称、销售内容等,防止开发商将批准销售范围之外的房屋对外出售。购买现房的主要审查是否具有《国有土地使用证》、《房屋所有权证》;购买经济适用住房或单位集资建房,应要求售房方出具相关单位同意其对外出售的文件,以确定这类房屋进行转让的条件和期限;购买二手房则必须注意以下问题:1、是否已被列入拆迁范围;2、确认房主真实身份,仔细辨认房主身份证与房屋产权证的真实性、一致性;3、是否存在抵押、租赁情形;4、是否与他人共有,共有人是否同意出卖;5通过中介买卖房屋的,还应对中介的资质和信誉进行调查。
  (二)签约时的每一条款要约定得明确、具体、细致、规范。
  对于合同约定的内容,除违反法律强制性规定或约定不明之外,法律对当事人的合同约定都是支持的。所以,尽管开发商在售房时使用的基本都是政府监制的《商品房买卖合同》格式文本,但这种格式文本中的许多内容都是要由买卖双方协商后确定的。所以,购房者对以下条款特别要明确约定:1、面积的确认及面积差异的处理;2、规划设计变更的处理;3、基础设施和公共配套建筑正常运行等;4、对基础设施和公共配套建筑正常运行的具体日期;5、交付房屋及办理产权证的时间及处理方式;6、适用解除合同的条件和行使解除权的时限、方式等。
  此外,在订立二手房买卖合同时应明确以下问题:1、明确房屋交接责权,应注明房屋交验时间,须注明水、电、煤气、物业、供暖等各项费用的交接的具体事宜,卖方应提供上述费用交纳的票据;2、明确双方违约责任,要在签署合同时就明确写清双方的责任和权利,以及违约金的偿付金额和时间;3、如通过中介公司,应明确中介公司收取的费用和需要向相关部门交纳的费用,以及这些费用的承担主体和比例;4、如果购买的是单位集资房和经济适用住房,则必须明确如产权不能实现转让后的解决方式
  综上,房屋买卖决不是像普通商品一买一卖那样简单,它是一个系统工程。在房屋买卖过程中,不仅涉及如何合理确定合同的内容,同时避免在法律已有明确规定的问题上犯常识性错误。只有做到了这些,才能避免或减少房屋买卖合同纠纷,即使发生纠纷也能使我们尽可能多地掌握主动权。



北安市人民法院 刘亚利

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